ЗЕТАМАКС ™ гранулы инструкция противопоказания стоимость ЗЕТАМАКС ™ гранулы дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

19:48

ЗЕТАМАКС ™ гранулы

Название:ЗЕТАМАКС ™
Международное название: Azithromycin
Показания:Назначается взрослым для лечения инфекций, легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к азитромицину штаммами бактерий: • обострение хронического бактериального бронхита; • острый бактериальный синусит; • внебольничная пневмония; • фарингит / тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes.
Производитель:Пфайзер Фармасьютикалс Эл. Эл. Си., США
Форма выпуска:Гранулы пролонгированного действия для оральной суспензии по 2,0 г во флаконах № 1 (с крышкой-дозатором или без)
Лекарственная форма:гранулы
Вспомогательные вещества:Глицерол дибегенат, полоксамер, вода очищенная, cахароза, натрия фосфат, магния гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), ароматизатор «вишня», ароматизатор «банан»
Действующего вещества:1 флакон содержит 2,0 г азитромицина в виде азитромицина дигидрата
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотики-макролиды и азалиды
Номер удостоверения:UA/5367/01/01
Срок годности:3 года

Полная инструкция ЗЕТАМАКС ™ гранулы, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять ЗЕТАМАКС ™, производитель рецепт.

Инструкция гранулы ЗЕТАМАКС ™

Инструкция


для медицинского применения препарата




ЗЕТАМАКС ®


(ZETAMAX ®)




Состав:


действующее вещество: azithromycin


1 флакон содержит 2,0 г азитромицина в виде азитромицина дигидрата


вспомогательные вещества: глицерол дибегенат, полоксамер, вода очищенная, cахароза, натрия фосфат, магния гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), ароматизатор «вишня» , ароматизатор «банан».




Лекарственная форма. Гранулы пролонгированного действия для оральной суспензии.




Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения, макролиды. Код АТС J01F A10.




Клинические характеристики.


Показания.


Назначается взрослым для лечения инфекций, легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к азитромицину штаммами бактерий:


обострение хронического бактериального бронхита


острый бактериальный синусит


внебольничная пневмония


фарингит / тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes .




Противопоказания. Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или в любых других макролидных или кетолидних антибиотиков и к вспомогательным веществам препарата.




Способ применения и дозы.


Пациентам рекомендуется принимать Зетамакс ® натощак (минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи).


Перед применением добавить 60 мл (4 столовые ложки или в случае наличия использовать крышку-дозатор) воды, закрыть флакон и хорошо встряхнуть. Выпить все содержимое флакона.


Разведенный раствор может быть применен в течение 12 часов.


Применение для лечения взрослых


Рекомендуемая доза Зетамаксу ® для взрослых составляет 2 г однократно.


При применении препарата возможно возникновение рвоты. В случае если в течение 5 минут после приема препарата у пациента возникла рвота следует принять повторную дозу или назначить альтернативную антибиотикотерапию. Поскольку данных о всасывание азитромицина недостаточно, то, в случае если у пациента возникает рвота в промежуток времени от 5 минут до 60 минут после приема препарата, следует рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если у пациента рвота наступает ≥ 60 минут после приема препарата, то нет оснований для применения второй дозы азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, при условии нормального опорожнение желудка.


Применение у больных пожилого возраста


Для больных пожилого возраста коррекция дозы препарата Зетамакс ® не требуется. Опыт применения препарата пациентам старше 75 лет ограничен.


Применение для лечения больных с почечной недостаточностью


Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. Следует с осторожностью применять Зетамакс ® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации


<10 мл / мин).


Применение для лечения больных с печеночной недостаточностью


Фармакокинетика для азитромицина, гранул пролонгированного действия для пероральной суспензии, у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена. Основываясь на исследованиях с применением азитромицина немедленного высвобождения, пациентам с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью применять азитромицин необходимо с осторожностью.




Побочные реакции.


За III фазы клинических исследований у 23% взрослых пациентов, получавших Зетамакс ®, наблюдались побочные реакции, связанные с лечением. В большинстве случаев (69%) это были проявления со стороны пищеварительного тракта, такие как диарея / частый жидкий стул, тошнота, боль в животе или рвота. Большинство этих побочных эффектов были от слабого до умеренной степени тяжести и у 68% пациентов эти симптомы исчезали в течение 2 дней.


обусловленные применением препарата побочные реакции выявлены в течение клинических исследований и при постмаркетинговом надзоре приведенные далее согласно стандартной классификации систем организма MedDRA. Нежелательные реакции, идентифицированы с постмаркетингового опыта, даются курсивом. Побочные явления отражены согласно следующей последовательности: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие


(<1/10000) и частота которых неизвестна (например, частоту которых можно оценить из имеющихся данных).


В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке снижения серьезности.


Нежелательные реакции, которые, возможно связанные с азитромицином на основании опыта клинических исследований и постмаркетингового надзора.





Системы органов
Нежелательная реакция
Частота
Инфекции и инвазии
Кандидоз, кандидоз ротовой полости, вагинальная инфекция
Нечасто
Псевдомембранозный колит
Неизвестный
Со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения, нейтропения
Нечасто
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия



Неизвестный
Со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность
Нечасто
Анафилактические реакции
Неизвестный
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Анорексия



Частые
Психические нарушения
Нервозность
Нечасто
Тревожное возбуждение
Единичные
Агрессивность, тревога
Неизвестный
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия
Частые
Гипестезия, сонливость, бессонница
Нечасто
Обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис
Неизвестный
Со стороны органа зрения
Нарушения зрения



Частые
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Глухота
Частые
Звон в ушах
Нечасто
Вертиго
Единичные
Кардиальные нарушения
Сердцебиение
Нечасто
Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» , желудочковая аритмия , включая желудочковую тахикардию

Неизвестная






Сосудистые нарушения
Артериальная гипотензия
Неизвестный
Со стороны пищеварительного тракта
Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
Очень часто
Рвота, диспепсия
Частые
Гастрит, запор
Нечасто
Панкреатит, изменение цвета языка
Неизвестный
Со стороны кожи
Гепатит
Нечасто
Нарушение функции печени
Единичные
Печеночная недостаточность, редко может привести к летальному исходу, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха
Неизвестный
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Высыпания, зуд
Частые
Синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница
Нечасто
Токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек , полиморфная эритема
Неизвестный
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Артралгия



Частые
Со стороны мочевыделительной системы
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Неизвестный
Общие нарушения
Повышенная утомляемость
Частые
Боль в груди, отек, недомогание, астения
Нечасто
Исследование
Уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и уменьшения количества бикарбонатов крови
Частые
Повышение АсАТ, повышение АлАТ, повышение билирубина крови, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови
Нечасто
Удлиненный интервал QT на электрокардиограмме
Неизвестный



Передозировка.


Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, дозах, подобны наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею / частый жидкий стул , тошноту, боль в животе или рвота). В случае передозировки, при необходимости показаны общие симптоматические и поддерживающие лечебные мероприятия.




Применение в период беременности или кормления грудью.


достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Азитромицин назначают в период беременности только в случае крайней необходимости.


Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. Азитромицин назначают в период кормления грудью только в случае крайней необходимости, когда соответствующее альтернативное лечение недоступно.




Дети. Зетамакс ® не рекомендуется назначать детям, поскольку нет достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения у этой группы пациентов.




Особенности применения.


Как и при применении эритромицина и других макролидов, при приеме азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций имели рецидивирующее течение и требовали длительного периода лечения и наблюдения.


Поскольку азитромицин выводится преимущественно через печень, пациентам с тяжелыми заболеваниями печени применять препарат следует с осторожностью.


В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как: астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.


Миастения гравис сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.


У пациентов, принимающих производные спорыньи иногда возникали явления эрготизма, вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи.


Как и в случае применения других антибиотиков, следует проводить контроль относительно возможного проявления признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.


При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C difficile .


C. difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с Clostridium difficile .


Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии.


Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile следует учитывать у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связано с Clostridium difficile диарея может развиться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов.


У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (GRF <10 мл / мин) наблюдали 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.


Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:


с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT


которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняющих интервал QT, например антиаритмические препараты класса ИА и III, цизаприд и терфенадин


с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии


с клинически релевантным брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.


Зетамакс ® содержит 19,36 г сахарозы. Этот препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.


Зетамакс ® содержит 148 мг натрия.




Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.


Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.


Следует с осторожностью назначать Зетамакс ® пациентам, принимающим другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел « Особенности применения ").


Все исследования взаимодействия азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, с другими лекарственными средствами (за исключением исследования по ко-магалдроксом), были выполнены с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением, которые обеспечивали сопоставимую общую экспозицию азитромицина (режим дозирования в пределах от 500 мг до 1200 мг).


Антациды - одновременное применение Зетамаксу ® с однократной дозе 20 мл ко-магалдроксу не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина.


Цетиризин - у здоровых добровольцев одновременное применение в 5-ти дневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не вело к фармакинетический взаимодействия и существенных изменений интервала QT.


Диданозин - одновременное применение 1200 мг / сут азитромицина с 400 мг / сут диданозина


6 ВИЧ-положительными пациентами не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.


Дигоксин - сообщалось, что сочетанное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Так, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.


Зидовудин - одновременное применение азитромицина (одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) оказывают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно, но он может оказаться полезным для пациентов.


Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Полагают, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.


Производные спорыньи - учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.


Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450.


Аторвастатин - одновременное применение аторвастатина (10 мг ежесуточно) и азитромицина (500 мг ежесуточно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА- редуктазы).


Карбамазепин - в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев, не будо выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.


Циметидин - в фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.


Пероральные антикоагулянты типа кумарина - азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной мг дозы (15 мг) варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентами, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.


Циклоспорин - в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг / сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг / кг циклоспорина, было выявлено достоверное повышение уровня Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровней циклоспорина и соответственно корректировать дозу.


Эфавиренз - одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежесуточно в течение 7 дней не вызывало любого клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.


Флуконазол - одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не меняло фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.


Индинавир - одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг три раза в сутки 5 дней.


Метилпреднизолон - азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.



Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.


При одновременном применении азитромицина и рифабутина наблюдались случаи нейтропении.



Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.











Азитромицин является первым представителем подкласса антибиотиков-макролидов, известных под названием азалиды, и по своей химической структуре отличается от эритромицина.


Метилированных нуклеотид находится в домене V, и было обнаружено, что он взаимодействует, кроме макролидов, также с линкозамидами и стрептограминам В, конце концов приводит к фенотипу, известного как MLSB-резистентность.










При необходимости следует обратиться за консультацией к экспертам, если резистентность распространена в этой местности насколько, что полезность препарата по меньшей мере нескольких типов инфекций вызывает сомнение.


























Фармакокинетика азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) не менялась после разового применения 1 г азитромицина с немедленного освобождения.

У пациентов с легкой (класс А) или умеренной (класс В) печеночной недостаточностью не доказано наличие существенных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста
















Упаковка.





По рецепту.













Категория: Гранулы | Просмотров: 795 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: