Серофло ® аэрозоль для ингаляций инструкция противопоказания стоимость Серофло ® аэрозоль для ингаляций дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

18:46

Серофло ® аэрозоль для ингаляций

Название:Серофло ®
Международное название: Comb drug
Показания:Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей (включая бронхиальную астму у детей и взрослых), когда целесообразно назначение комбинированной терапии (бронходилататор и ингаляционный ГКС): - пациентам, которые получают поддерживающую терапию? 2-адреномиметиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами, - пациентам, у которых на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом сохраняются симптомы заболевания; - пациентам, которые регулярно используют бронходилататоры, и им дополнительно показана терапия ингаляционными кортикостероидами. Базисная терапия хронических обструктивных заболеваний легких, в том числе хронического бронхита и эмфиземы легких.
Производитель:Цыпленок Лтд, Индия
Форма выпуска:Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 25 мкг/125 мкг / доза по 120 доз в контейнерах
Лекарственная форма:аэрозоль для ингаляций
Вспомогательные вещества:Лецитин, спирт абсолютный, пропеллент-HFA 134а (тетрафторэтан)
Действующего вещества:1 доза содержит: 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 125 мкг флутиказона пропионата
Фармакотерапевтическая группа:Бета-адреностимуляторы
Номер удостоверения:UA/1925/01/02
Срок годности:

Полная инструкция Серофло ® аэрозоль для ингаляций, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Серофло ®, производитель рецепт.

Инструкция аэрозоль для ингаляций Серофло ®



ИНСТРУКЦИЯ


для медицинского применения препарата




Серофло ®


(SEROFLO)




Состав:


действующие вещества: сальметерола ксинафоат и флутиказона пропионат


1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 мкг флутиказона пропионата


вспомогательные вещества: лецитин, этанол безводный, пропеллент HFA-134а.




Лекарственная форма.


Аэрозоль для ингаляций дозированный.




Фармакотерапевтическая группа.


Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими против астматическими средствами. Код АТС R03A K06.




Клинические характеристики.


Показания.


Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей (включая бронхиальную астму у детей и взрослых), когда целесообразно назначение комбинированной терапии (бронходилататор и ингаляционный ГКС):


- пациентам, которые получают поддерживающую терапию β2-адреномиме тиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами


- пациентам, у которых на фоне терапии ингаляционным ГКС ом сохраняются симптомы заболевания


- пациентам, которые регулярно используют бронходилататоры, и им дополнительно показана терапия ингаляционными кортикостероидами.


Базисная терапия хронических обструктивных заболеваний легких, в том числе хронического бронхита и эмфиземы легких.




Противопоказания.


Повышенная чувствительность к компонентам препарата.




Способ применения и дозы.


Препарат Серофло ® предназначен только для ингаляционного введения. Препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Во время лечения пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача с целью подобрать оптимальную дозу и изменять дозу препарата только по его рекомендации.


Оборотные обструктивные заболевания дыхательных путей.


Начальную дозу определяют на основании дозы флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу препарата следует постепенно снижать до минимально эффективной дозы, которая дает возможность контроля ваты симптомы. При достижении такого контроля путем использования Серофло ® 2 раза в день можно дальше снижать дозу до минимально эффективной, принимаемого 1 раз в день.


Если симптомы астмы недостаточно контролируются при применении ингаляционных кортикостероидов самостоятельно, такой контроль может улучшиться при замене ингаляционной кортикостероидной терапии на Серофло ® с терапевтически эквивалентной дозой ГКС. Для пациентов, симптомы астмы которых контролируются достаточной мерой при самостоятельном применении кортикостероидов, замена их на Серофло ® может предоставить возможность уменьшить дозу кортикостероидов при сохранении контроля за симптомами астмы.


Рекомендуемые дозы.


Взрослые и дети старше 12 лет


2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/125 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Дети от 4 лет 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Нет данных относительно применения Серофло ® детям до 4 лет.


Хронические обструктивные заболевания легких.


Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза - 2 ингаляции (25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.


Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.


Срок лечения определяется индивидуально. Для ингаляций рекомендуется использовать спейсер.


Перед использованием аэрозоля надо встряхнуть контейнер и нажать 1-2 раза на дозирующий клапан.




Ингаляцию проводят в несколько этапов:







1. Снимите защитный колпачок с распылительной насадки.


2. Встряхните контейнер.

Убедитесь, что он содержится в распылительные насадке в обратном вертикальном положении.


3. Сделайте глубокий выдох. Обхватите мундштук губами. Начав глубокий вдох, нажмите на контейнер.


4. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук изо рта и выдохните.

Если Вам назначена повторная доза, подождите 1 минуту и ​​начните ингаляцию с пунктом 2.




Побочные реакции.


Поскольку препарат содержит сальметерол и флутиказона пропионат, его побочные эффекты характерны для каждого из этих препаратов. Одновременное их применение не вызывает дополнительных побочных эффектов.


Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно снимать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. При этом необходимо сразу же прекратить применение Серофло ®, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и, при необходимости, назначить терапию другими препаратами.


Сальметерол может вызвать сердцебиение, головная боль, имели преходящий характер, или их выраженность уменьшалась на фоне регулярного лечения, редко (у предрасположенных пациентов) - нарушения сердечного ритма (в т.ч. мерцательная аритмия, фибрилляцией предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолию), аллергические реакции (сыпь, ангио невротический отек), тремор, артралгии, раздражение слизистой оболочки ротоглотки, в единичных случаях - мышечные судороги.


флутиказон пропионат может вызвать: охриплость голоса, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм, в отдельных случаях - аллергические кожные реакции. Есть отдельные сообщения о реакции гипер чувствительности, которые проявляются в виде ангиоэдемы (преимущественно, отек лица и ротоглотки), респираторных симптомов (одышка и / или бронхоспазм) и очень редко - анафилактических реакций.


Побочные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, остеопороз, катаракту и глаукому.


Имеются единичные сообщения о случаях гипергликемии, беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).




Передозировка.


Данные с передозировка обоих препаратов приводятся ниже.


Передозировка сальметерола проявляется тремором, головной болью, тахикардией, повышением систолического артериального давления и гипокалиемию. Лучшими антидотами являются кардиоселективные β1-адреноблокаторы, но их следует с осторожностью назначать пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если препарат надо отменять из-за передозировки сальметерола, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную ГКС на терапию.


Ингаляционное введение флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При этом не обязательно принимать экстренные меры, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается при контроле уровня кортизола в плазме. Однако длительное применение ингаляционного флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников. Имеются сообщения о единичных случаях острых адреналовых кризов, главным образом у детей, которые лечатся высшими, чем рекомендовано, дозами препарата в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). К явлениям, которые наблюдались, входила гипогликемия, которая сопровождалась ухудшением сознания и / или конвульсиями. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или резкое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке флутиказона пропионата можно продолжать лечение в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.




Применение в период беременности или кормления грудью.


Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью недостаточен, поэтому назначать препарат в эти периоды можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.




Дети.


Нет данных по применению препарата детям до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.




Особенности применения .


Лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей следует проводить с последовательной программой, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.


Препарат предназначен для длительного лечения заболевания, а не для снятия приступов. Для снятия приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (например, сальбутамол), которые пациентам рекомендуется всегда иметь при себе. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об обострении заболевания. Внезапное и прогрессирующее обострение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос об увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов. При недостаточной эффективности Серофло ® следует пересмотреть план лечения пациента и в случае необходимости дополнительно назначить ингаляционные кортикостероиды и антибиотики при развитии инфекции. Резко прекращать лечение не рекомендуется.


Следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов для ингаляций пациентам с туберкулезом легких (как активной, так и неактивной формы). Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом, тиреотоксикозом.


При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. При кандидозе можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию Серофло ®.


При длительном применении любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут отмечаться побочные системные эффекты (см. раздел «Побочные реакции»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС них препаратов внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы.


Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих кортикостероиды для ингаляций в течение длительного времени.


У некоторых пациентов может наблюдаться индивидуальная высокая чувствительность к воздействию ингаляционных кортикостероидов.


В связи с возможной недостаточностью надпочечников следует соблюдать особую осторожность и регулярно контроля ваты показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов с пероральной стероидной терапии для лечения флутиказоном пропионатом для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне ингаляций флутиказона пропионата следует проводить постепенно. Пациенты должны носить при себе карточку, которая указывает, что им может понадобиться дополнительный прием ГКС в различных стрессовых ситуациях.


Известно, что ританавир (сильный ингибитор цитохрома Р 450 3А 4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Есть сообщения о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионата и ританавиром, что вызывало системное влияние кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.


Учитывая наличие единичных сообщений о повышении уровня глюкозы в крови, это необходимо учитывать при назначении препарата Серофло ® больным сахарным диабетом.




Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом и работе с Ишим механизмами.


Специальные исследования не проводились, однако фармакологические свойства сальметерола и флутиказона пропионата не предполагают такого влияния.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.


При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, не рекомендуется назначать как неселективные, так и кардиоселективные β-адреноблокаторы, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано.


В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р 450 3А 4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.


Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, ритонавира), так как системное действие флутиказона пропионата может повышаться.


ританавир (сильный ингибитор цитохрома Р 450 3А 4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Есть сообщения о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионата и ританавиром, что вызывало системное влияние кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.


По данным исследований других ингибиторов цитохрома Р 450 3А 4 было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флутиказона пропионата в сыворотке крови без значимого снижения концентрации кортизола. Однако одновременно применять мощные ингибиторы цитохрома Р 450 3А 4 (например, кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.




Фармакологические свойства.


Фармакодинамика. Комбинированный препарат для ингаляционного применения. Действие обусловлено свойствами активных компонентов. Сальметерол - селективный агонист b2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 часов). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешней участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам сальметерол эффективен для предотвращения гистамин-индуцированного бронхоспазма, вызывает длительную (не менее 12 часов) бронходилатацию, уменьшает гиперреактивность бронхов. Исследование in vitro показали, что сальметерол длительно и эффективно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2. Сальметерол подавляет раннюю и позднюю стадию реакции на аллергены, вдыхаются, после введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 часов. Флутиказон пропионат - синтетический глюкокортистероид (ГКС). При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимальных дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.


Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.


Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг / мл и менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах.


После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30%. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатывать ся, но системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл / мин) и большой Vd (около 300 л). Флутиказон пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие био трансформации до неактивного производного с помощью фермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), менее 5% его метаболита выводится с мочой.




плен.


Основные физико-химические свойства : белая гомогенная суспензия.




Срок годности. 2 года.




Условия хранения.


при температуре не выше 30 0С в недоступном для детей месте.


Не замораживать.




Упаковка.


По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распылительной насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.




Категория отпуска. По рецепту.




Производитель.


Цыпленок Лтд.




расположения. Источник


Центральный офис: Мумбаи Централ, Мумбаи - 400 008, Индия.





Категория: Аэрозоль для ингаляций | Просмотров: 1892 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: