Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций инструкция противопоказания стоимость Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

18:46

Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций

Название:Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™
Международное название: Comb drug
Показания:Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия? 2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов: - пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными ГКС и b 2-агонистами короткого действия по требованию или-пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными ГКС и b 2-агонистов длительного действия в разных ингаляторах.
Производитель:ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.. / ГлаксоВеллком Продакшн, Польша / Франция
Форма выпуска:Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 25 мкг/250 мкг / доза по 120 доз в баллонах № 1
Лекарственная форма:аэрозоль для ингаляций
Вспомогательные вещества:HFA 134a
Действующего вещества:1 доза препарата содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинaфоату) и 250 мкг флутиказона пропионата
Фармакотерапевтическая группа:Бета-адреностимуляторы
Номер удостоверения:UA/4827/01/03
Срок годности:2 года.

Полная инструкция Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™, производитель рецепт.

Инструкция аэрозоль для ингаляций Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата




Серетид ™ ЕВОХАЛЕР ™


(SERETIDEÔEVOHALER ™)




Состав:


действующие вещества: сальметерол (в форме сальметерола ксинaфоату), флутиказона пропионат


1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинaфоату) и 50 мкг или 125 мкг, или 250 мкг флутиказона пропионата


вспомогательное вещество: HFA 134a.




Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.




Фармакотерапевтическая группа.


Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. Код АТС R03A К06.




Клинические характеристики.


Показания.


Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов:


- пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными ГКС и b2-адренорецепторов короткого действия по требованию или


- пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными ГКС и b2-агонистов длительного действия в разных ингаляторах.




Противопоказания.


Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.






Способ применения и дозы.


Серетид Евохалер предназначен только для ингаляционного применения.


Пациентам следует осознавать, что Серетид Евохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.


Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетида можно уменьшать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, буле адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, это одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.


Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида Евохалеру должна соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серетид в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Следует иметь в виду, что флютиказану пропионат при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащий фреона) или будезонид.




Рекомендуемые дозы.


Взрослые и дети старше 12 лет


- 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


- или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/125 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


- или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Евохалер можно применять в качестве стартовой поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционных кортикостероидов самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается следует регулярно проводить оценку функционального состояния.


В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения Серетида Евохалеру сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. Всего ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любого фиксированной комбинации.


Дети 4-12 лет: две ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида составляет 100 мкг дважды в сутки.


Нет данных относительно применения Серетида Евохалеру в возрасте до 4 лет.


Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и больных с патологией почек или печени.




Инструкция для пользования ингалятором


Проверка ингалятора.


Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделайте 1 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.




Использование ингалятором


Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.


Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.


Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удаления из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно смешанный.


Взять ингалятор в руку вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.


Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.


Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.


Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.


Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.


Со прополоскать рот водой и сплюниты ее.


Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчок в необходимом направлении.




ВАЖНО:


выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.


Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, нужно выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.


Дети может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыление сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.




Чистка


Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.


Снять колпачок мундштука.


Не вынимать металлический баллон с пластикового футляра.


Протереть наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.


Поместить колпачок мундштука на место.




НЕ УКЛАДЫВАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.




Побочные реакции.


Поскольку Серетид Евохалер содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдается.


Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто ≥ 1/1000 и <1/100).





Органы и системы
Побочное действие
Частота
Инфекции и инвазии
Кандидоз рта и горла

Пневмония

Бронхиты
Часто

Часто

Часто
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности:

кожные реакции гиперчувствительности, сыпь,

ангионевротический отек (главным образом лица и ротоголоткы),

респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм),

анафилактические реакции, включая анафилактический шок


Нечасто



Очень редко
Со стороны эндокринной системы
Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей
Очень редко
Метаболизм и нарушения пищеварения
Гипокалиемия

Гипергликемия
Часто

Очень редко
Со стороны ЖКТ
Диспепсия, тошнота
Очень редко
Психические нарушения
Нервозность

Бессонница

Беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей).



Нечасто

Редко

Очень редко
Со стороны нервной системы
Головная боль

Тремор
Очень часто

Часто
Со стороны органа зрения
Катаракта, глаукома
Очень редко
Со стороны сердца
Усиление сердцебиения

Тахикардия

Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия).
Часто

Нечасто



Очень редко



Со стороны органов дыхания
Назофарингит

Раздражение горла

Охриплость голоса / дисфония

Синусит

Пародоксально бронхоспазм
Очень часто

Часто

Часто

Часто

Очень редко
Со стороны кожи и подкожной ткани
Контузии
Часто
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей
Мышечные спазмы

Травматические переломы

Артралгии

Миалгии
Часто

Часто

Очень редко

Очень редко
Общие нарушения
Неспецифическая боль в груди
Очень редко



Описание некоторых побочных действий


Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-адренорецепторов, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.


Благодаря содержащих флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида Евохалера.


Пациенты детского возраста


У детей и подростков возможны системные эффекты включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста. У детей также может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.




Передозировка.


Данные с передозировка обоих действующих веществ приводятся ниже.


Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются тремор, головная боль, тахикардия. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные β-блокаторы, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение Серетидом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.


Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессии функции надпочечников. Это не требует безотлагательных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, может быть проверено определением кортизола в плазме крови.


При хронической передозировке ингаляционного флутиказона пропионата является риск супрессии функции надпочечников (см. «Особенности применения»).


Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Серетида Евохалеру, терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.




Применение в период беременности или кормления грудью.


Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью у людей недостаточен для того, чтобы оценить возможное вредное воздействие. В опытах на животных после применения b2-агониста и ГКС возникали эмбриональные нарушения.


Назначение Серетида Евохалеру во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.


Данные о концентрации препарата в грудном молоке нет. Сальметерол и флутиказона пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Назначение Серетида Евохалеру во время кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.




Дети.


Недостаточность клинических данных применение Серетида Евохалеру для лечения детей до


4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.




Особенности применения.


Лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей следует проводить с последовательной программой, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.


Серетид Евохалер не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро-и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.


Не следует начинать лечение Серетидом Евохалером пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.


Во время лечения Серетидом Евохалером могут возникать серьезные астмозалежни побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Евохалером.


Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент требует обследования врача также в том случае, если назначенная доза Серетида Евохалеру не обеспечивает адекватного контроля симптомов астмы. Необходимо решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов.


При достижении контроля за симптомами астмы дозу Серетида Евохалеру следует постепенно уменьшать. Во время снижения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Серетида Евохалеру.


Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно.


Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид Евохалер следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.


Изредка Серетид Евохалер при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцию ярости и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, с некорригируемые гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.


Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.


Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Серетид Евохалер необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.


Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии для лечения Серетидом Евохалером.


При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривался регулярно и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.


Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид течение длительного времени.


Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Под особым риском находятся подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно более 1000 мкг / сутки). Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового кризис при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мг в сутки.










Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.





Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.








Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.

















Фармакологические свойства.





















Фармацевтические характеристики.








Условия хранения.























Источник




Категория: Аэрозоль для ингаляций | Просмотров: 1902 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: