Салофальк гранулы инструкция противопоказания стоимость Салофальк гранулы дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

20:03

Салофальк гранулы

Название:Салофальк
Международное название: Mesalazine
Показания:Язвенный колит болезнь Крона.
Производитель:"Dr.Falk Pharma GmbH", Германия
Форма выпуска:Гранулы пролонгированного действия, покрытые гастрорезистентною оболочкой 500 мг в пакетиках "Гран-Стикс" № 50, № 100, № 300
Лекарственная форма:гранулы
Вспомогательные вещества:Целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (50mPas), кремний коллоидный, сухое вещество 40% дисперсии полиакрилата (состоящий из поли (этилакрилат-метилметакрилата [Еудражит NE 40 D]), содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона, состоящий из: 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% сорбиновой кислоты), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) [Еудражит L 100], триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171 ), натрия кармеллоза, аспартам, лимонная кислота безводная, сладкий ванильный ароматизатор (Гиваудан 75016-32), тальк, повидон К 25
Действующего вещества:1 пакетик содержит: месалазина (5-аминосалициловой кислоты) 500 мг
Фармакотерапевтическая группа:Сульфаниламидные препараты
Номер удостоверения:UA/3745/01/01
Срок годности:

Полная инструкция Салофальк гранулы, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Салофальк, производитель рецепт.

Инструкция гранулы Салофальк

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата


Салофальк


(SALOFALK (R))


Общая характеристика:


международное название: mesalazine


Основные физико-химические свойства: закругленные частицы вытянутой или округлой формы, серовато-белого цвета


состав 1 пакетик "Гран-Стикс" содержит 500 мг или 1000 мг месалазина (5-амино салициловой кислоты)


вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (50mPas), кремний коллоидный, сухое вещество 40% дисперсии поле акрилата (состоящий из поли (этил акрилат-метилмета крылатую [Еудражит NE 40 D]), содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона, состоящий из: 92% симетикона, 7,7% м этилцеллюлозы, 0,3% сорбиновой кислоты), сополимерметакриловои кислоты и метилмета крылатую (1:1) [Еудражит L 100], триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия кармеллоза, аспартам, лимонная кислота безводная, сладкий ванильный ароматизатор (Гиваудан 75016-32), тальк, повидон К 25 .


Форма выпуска. Гранулы пролонгированного действия, покрытые гастро резистентноюоболонкою.


Фармакологическое . Противовоспалительные средства, применяемые для лечения кишечника. Код АТС A07EC02.


Фармакологические свойства.


Механизм против воспалительной действия неизвестен. Результаты исследований invitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирования липоксигеназы.


Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-амино салициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.


Месалазин при пероральном приеме действует подавляющим образом локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань с люминального стороны кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее являются фактором безвредности. Для достижения такого эффекта гранулы Салофалька резистентных к желудочному соку и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию Еудражитом L и пролонгирован результате матриксной структуры гранул.


Фармакокинетика.


Общие свойства месалазина


Поглощение


Поглощение месалазина является наивысшим в проксимальной части кишечника и низким - в дистальной части.


Био трансформация


Месалазин метаболизируется как в системно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-амино салициловую кислоту (N-AЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата дляацетилювання больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-AЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.


Вывод:


Месалазин и его метаболит N-AЦ-5-АСК выводятся с калом (основная часть), через почки (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина, соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виглядиN-AЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной перорально дозы месалазинуекскретуеться к грудному молоку главным образом в виде N-AЦ-5-АСК.


Специфические для гранул Салофалька


Распределение


Благодаря размеру гранул - около 1 мм - прохождение из желудка дотонкого кишечника происходит быстро.


Комбинированное фармакосцинтиграфично-фармакокинетическое исследование показало, что соединение достигает илеоцекальной участка в течение примерно 3 часов и восходящей ободочной кишки в течение примерно 4 часов. Общее время нахождения в толстом кишечнике составляет около 20 часов.


Установлено, что около 80% введенной пероральной дозы доступна вободовий, сигмовидной и прямой кишке.


Поглощение


Высвобождение месалазина из гранул Салофалька начинается после лаг-фазы, которая длится примерно 2 - 3 часа, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 - 5 часов. Установлено, что системная биодоступность месалазина после перорального применения составляет примерно 15 - 25%.


Прием пищи замедляет поглощение на 1 - 2 часа, но не зминюешвидкисть и степень поглощения.


Вывод:


Для суточной дозы месалазина 3 х 500 мг было вычислено общий вывод месалазина и N-AЦ-5-АСК почками при постоянных условиях, которое составляло около 25%. Часть экскреции неметаболизированного месалазина составляла менее 1% от оральной дозы. Время полу выведения в этом исследовании составил 4,4 часа.


Показания .


Язвенный колит (лечение острых состояний и поддержания ремиссии).


Способ применения и дозы.


Для лечения острых состояний при язвенном колите:


зависимости от клинической необходимости в каждом отдельном случае один пакетик гранул Салофалька 500 мг трижды в день или один пакетик гранул Салофалька 1000мг трижды в день (что эквивалентно 1,5-3,0 г месалазина ежесуточно).


Для поддержания ремиссии при язвенном колите:


Один пакетик гранул Салофалька 500 мг тричина день (что эквивалентно 1,5 г месалазина ежесуточно).


Дети до 6 лет


Гранулы Салофалька можно применять для лечения детей младше 6 лет, потому что опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.


Дети старше 6 лет и подростки


При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, 30-50 мг месалазина / кг / день необходимо разделить на три приема. Для поддержания ремиссии принимают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / день, который нужно разделить на два приема. Вообще рекомендуется детям с массой тела 40 кг принимать половину дозы для взрослых и с массой тела 40 кг - нормальную дозу для взрослых.


Содержание гранул Салофальк 500 мг и Салофальк 1000 мг нельзя разжевывать. Содержимое пакетика с гранулами Салофалька 500 мг Салофалька 1000 мг нужно принимать утром, в обед и вечером. Гранулы нужно поместить на язык и проглотить, не разжевывая, вместе с достаточным количеством жидкости.


Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения терапевтического эффекта гранулы Салофалька 500 мг иСалофальку 1000 мг нужно принимать регулярно и постоянно.


Вообще острое состояние при язвенном колите ослабляется через 8-12 недель, затем для большинства больных дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки.


Побочное действие.


Побочные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (единичные, ³ 0,01% - <0,1%)


боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.


Побочные явления, связанные с центральной нервной системой (единичные, ³ 0,01% - <0,1%)


головная боль, головокружение.


Побочные явления, связанные с почками (очень редкие, <0,01%)


нарушение функции почек, включая острый хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность.


Реакции гипер чувствительности (очень редкие, <0,01%)


аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, пери-и миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит.


Мышечно-скелетные нарушения (очень редко, <0,01%)


миалгия и арталгии.


Со стороны кровеносной и лимфатической систем (очень редкие, <0,01%)


изменения в составе крови (а пластическая анемия, агранулоцит оз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцит опения).


Со стороны печени и желчного пузыря (очень редкие, <0,01%)


изменения в функциональных печеночных пробах (повышение активности трансаминаз), гепатит.


со стороны кожи и ее придатков (очень редкие, <0,01%)


алопеция.


Противопоказания .


Гранулы Салофалька 500 мг Салофалька 1000мг противопоказаны в случаях:


существующей гипер чувствительности к салициловой кислоты и ее производных или к какому-либо из других компонентов


тяжелых нарушений функции печени и почек


существующей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки


геморрагического диатеза.


Передозировка.


Сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.


В случае необходимости следует применять внутрь венную инфузию электролитов (принудительный диурез).


Особенности применения.


Перед началом и во время лечения необходимо проводить исследование крови (дифференциальный подсчет форменных элементов крови, параметры функции печени, такие как трансаминазы, содержание креатинина) и мочи (показатели уровней) на выбор врача. По нормам рекомендуется контроль через 14 дней после начала лечения, затем два-три раза с интервалом 4 недели.


Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца. Если же развиваются другие дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.


Особое внимание при применении гранул Салофалька необходима при нарушении функции печени. Салофальк не рекомендуется применять больным с нарушенной функцией почек. При ухудшении функции почек в процессе лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность по отношению к почкам.


Больные с легочными заболеваниями, в частности с астмой, должны быть под наблюдением врача в течение курса лечения гранулами Салофалька.


Больные, имеющие неблагоприятные реакции на препараты, мистятьсульфасалазин, должны находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса с применением гранул Салофалька. Если гранулы Салофалька вызывают реакции острой чувствительности, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, лечение следует прекратить.


Больным фенилкетонурией следует иметь в виду, что гранулы Салофалька 500мг и Салофалька 1000 мг содержат аспартам как пидсоложуючий агент, что равноценно 0,56 мг (гранулы Салофалька 500 мг) и 1,12 мг (гранулы Салофалька 1000 мг) фенилаланина.


Гранулы Салофалька можно применять для лечения детей младше 6 лет.


Беременность и лактация


достаточных данных относительно применения гастро резистентных гранул Салофалькуз удлиненным высвобождением у беременных женщин нет. Однако данные о применении препарата у ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных вплививмесалазину на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, не известны. В одном единственном случае после длительного применения в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.


Исследования на животных при пероральном приеме месалазина не засвидетельствовали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.


Гранулы Салофалька необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда потенциальная польза от применения преобладать возможный риск.


N-ацетил-5-амино салициловая кислота и в меньшей степени месалазинекскретуються в грудное молоко. На сегодня есть только ограниченный опыт применения препарата у женщин при лактации. Нельзя исключить реакции гипер чувствительности, такие, как диарея. Итак, гранулы Салофалька должны применяться при грудном вскармливании только тогда, когда потенциальная польза от применения для матери преобладать возможный риск для плода. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.


Влияние на способность управлять автомобилем и работать механизмами.


Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами.


Специальных исследований взаимодействия не проводилось.


взаимодействия могут иметь место в течение лечения гранулами Салофалька 500мг или Салофалька 1000 мг при одновременном применении таких лекарственных препаратов. Большинство из этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях:


Антикоагулянтикумаринового возможный потенциальный антикоагулюючий


типа: эффект (увеличение риска кишечной


кровотечения).


Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных желудочно-


вых явлений.


Сульфонилмочевина: возможно усиление цукровознижуючих


эффектов в крови.


Метотрексат: возможно увеличение токсического действия


метотрексата.


Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабление урикозурического


эффекта.


Спиронолактон / фуроземид: возможно уменьшение диуретического


эффекта.


Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатич-


ного эффекта.


Лактулоза или другие препараты, возможно уменьшение высвобождения


которые могут снижать рН кала: месалазина из гранул вследствие снижения


рН, вызванного метаболизмом бактерий.


Больным, которые одновременно принимают азатиопринабо 6-меркаптопурин, надо иметь в виду возможное усиление миелосупресивногоефекту азатиоприна или 6-меркаптопурина. Источник


Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25 ° С). Срок годности - 4 года. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.


Категория: Гранулы | Просмотров: 4050 | Рейтинг: 3.0/1
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: