ПРЕПИДИЛ гель

Инструкция гель ПРЕПИДИЛ

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПРЕПИДИЛ

(PREPIDIL)

Общая характеристика:

международное название: dinoprostone

основные физико-химические свойства: полупрозрачный мягкий гель

состав 1 шприц с 3 г (2,5 мл) геля содержит динопростон 0,5 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид, триацетин.

Форма выпуска. Гель для ендоцерви локального введения.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия. Простагландины. Код ATC G02A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. динопростон, или простагландин Е2 (ПГЕ2), является одним из представителей синтезированных в физиологических условиях ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий спектр фармакологической активности, в т.ч. проявляют стимулирующее влияние на органы, маютьгладкомьязови клетки, а также модулируют реакцию внутренних органов на разный гормональный влияние.

динопростон приендоцерви кальном применении способствует пре индукционном размягчению шейки матки (созреванию) у пациенток с неблагоприятными параметрами индукции. Специфический механизм действия до конца не выяснен. В клинических исследованиях было показано, щодинопростон увеличивает кровоснабжение шейки матки подобно тому, как это происходит в начальный период спонтанных родов. Эти данные дают серьезные основания полагать, что ендоцерви кальные введения динопростон влияет нагемодинамику в шейке матки, что приводит к ее созревания.

Фармакокинетика. В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения оказывают выраженное действие даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты. После ендоцерви локального введения в дозе 0,5 мг (гель) концентрациядинопростону в плазме крови достигает максимума через 30 - 45 минут, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня активностимиометрия.

Показания. Препарат предназначен для применения лишь в условиях стационара!

Препарат применяется у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Цервикального гель предназначен для размягчения (созревания) шейки матки при необходимости индукции родовой деятельности по медицинским или акушерскими показаниями.

Способ применения и дозы. Все содержимое шприца (0,5 мг динопростон = 3г геля Препидил) с помощью катетера, который прилагается, ввести в церви кальнийканал сразу ниже уровня внутреннего зева. Следует избегать введению геля выше уровня внутреннего зева (екстраамниотично). После введения препарата пациентка должна 10 - 15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму утечки геля. Если достигается желаемый результат от применения Препидилу, то рекомендуемый интервал до внутренне венного применения окситоцина составляет 6 - 12 часов. Если ответ на начальную дозу Препидилу не достигается, то можно назначить его повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, аинтервал предыдущего введения - 6 часов. Необходимость дополнительного назначения и интервал должен определять врач, исходя из клинической ситуации. Максимальная рекомендованная доза за 24-часовой период составляет 1,5 мгПрепидилу.

Инструкции по подготовке шприца к использованию

Достать стерильный шприц и катетер из упаковки.

Сорвать защитное покрытие.

Снять с кончика шприца защитный колпачок (чтобы использовать его якштовхач).

Вставить колпачок в шприц.

Плотно надеть канюлю катетера на конус шприца и ввести пациентке содержимое шприца.

Побочное действие. Изредка наблюдались следующие побочные эффекты:

со стороны матери: аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности), разрыв матки, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности

со стороны плода: дистресс-синдром плода и нарушение частоты сердечных сокращений плода; мертворождаемость.

Противопоказания. Применение Препидилу противопоказано:

При повышенной чувствительности к динопростон или других веществ, входящих в состав геля.

Пациенткам, которым противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, например:

при многоплодной беременности

женщинам, которые имели 6 или более беременностей

при не вставлен головки плода в родовые пути

является кесарево сечение или другие хирургические вмешательства на матке в анамнезе

при несоответствии размеров головки плода тазу матери

при изменении частоты сердечных сокращений плода, что свидетельствует о начале неблагоприятных изменений состояния плода

если есть акушерские условия, при которых соотношение пользы и риска для матери и плода свидетельствуют в пользу хирургического вмешательства

при наличии патологических (в том числе - кровяных) выделений из половых путей невыясненной этиологии во время беременности

при нетимьяному предлежании плода.

Передозировка. Так Препидил выпускается в шприце, содержит разовую дозу, симптомы передозировки возможны только при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.

Передозировка может вызвать гипертонус матки, усиления и ускорения сокращений матки, а также изменение частоты сердечных сокращений плода во время родов.

Поскольку до сих пор данные клинических исследований антагонистов простагландинивпокы не дают каких-либо рекомендаций, терапия передозировки должна быть симптоматичным. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и / или дистресса плода), может быть показано внутренне венное введение b-адреномиметиков.

При недостаточной эффективности этой терапии показано быстрое родоразрешение.

Особенности применения. Препидил следует из осторожностью назначать больным с кардиоваскулярными нарушениями, нарушением функции печени и почек, больным астмой (или астмой в анамнезе), глаукомой или повышенным внутри глазным давлением, с разрывом хориоамниотичнои мембраны.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не ввести гель Препидил выше уровня внутреннего зева (введение геля в екстраамниотичний пространство приводило догиперстимуляции матки).

Пациентки с тяжелой почечной или печеночной патологией, сопровождающейся метаболическими расстройствами, а также пациентки, страдающие на сердечно-сосудистые заболевания, требуют пристального наблюдения.

В период применения препарата с целью выявления возможных признаков побочных эффектов, например гипертонуса, затяжных маточных сокращений абодистресу плода, необходимо тщательное наблюдение за маточной активностью, состоянием плода и шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание шейки, частота сердечных сокращений плода ). Если у пациентки появляются признаки гипертонусуматкы, затяжные чрезмерные маточные сокращения, или состояние сердцебиения плода отклоняется от нормы, следует выбрать такую ​​лечебную тактику, что способствует и плода, и матери.

Если высоко тонические сокращения матки продолжаются в течение длительного времени, следует учитывать возможность разрыва матки.

При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг маточной активности и состояния плода. До назначения Препидилу необходимо внимательно оценить соотношение размеров плода и таза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Простагландины потенцируют действие окситоцина наматку. Эти препараты не следует применять одновременно (существует риск разрыва матки), а при последовательном введении состояние пациентки требует строгого контроля. Рекомендуется последовательное использование окситоцина после введения церви кальногогелю с динопрост, с интервалом минимум 6 часов.

Условия и сроки хранения. Хранить при температуре от +2 до +8 ° С. Источник

Срок годности - 2 года.