НиМЕСИЛ ® гранулы инструкция противопоказания стоимость НиМЕСИЛ ® гранулы дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

19:58

НиМЕСИЛ ® гранулы

Название:НиМЕСИЛ ®
Международное название: Nimesulid
Показания:Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом. Первичная дисменорея
Производитель:Лабораториос Менарини С.А. - Производители, выполняющие производство "in bulk", конечное упаковки, контроль и выпуск серии / Файн Фудс Н.Т.М. С.п.А. - Производители, выполняющие производство "in bulk", конечное упаковки, контроль и выпуск серии, Испания / Италия
Форма выпуска:Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения, 100 мг / 2 г по 2 г в однократной пакетах № 9, № 15, № 30
Лекарственная форма:гранулы
Вспомогательные вещества:Макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, ароматизатор апельсиновый
Действующего вещества:1 однократной пакет по 2 г гранул содержит: нимесулид 100 мг
Фармакотерапевтическая группа:НПВП
Номер удостоверения:UA/9855/01/01
Срок годности:

Полная инструкция НиМЕСИЛ ® гранулы, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять НиМЕСИЛ ®, производитель рецепт.

Инструкция гранулы НиМЕСИЛ ®

ИНСТРУКЦИЯ


для медицинского применения препарата


НИМЕСИЛ ®


(NIMESIL ®)




Склад.


Действующее вещество: 1 однократной пакет по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг


вспомогательные вещества : макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.




Лекарственная форма. Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения.




Фармакотерапевтическая группа. Не стероидные противовоспалительные средства. Код АТС М 01А Х 17.




Клинические характеристики.


Показания. Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом. Первичная дисменорея.


Противопоказания. повышенная чувствительность к нимесулида или к компонентам препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетил салициловой кислоты или других не стероидных противовоспалительных препаратов. Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность. Дети до 12 лет. Третий триместр беременности и период кормления грудью. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.


Способ применения и дозы. Нимесил ® назначают после тщательной оценки соотношения риск / польза. Применяют минимальную эффективную дозу в течение короткого времени для ослабления побочных эффектов. Максимальная продолжительность курса лечения Нимесилом - 15 суток. Взрослые и лица пожилого возраста 1 однократной пакет, содержащий 100 мг нимесулида, 2 раза в сутки (суточная доза 200 мг). Дети от 12 лет коррекцию дозы проводить не нужно. Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется. Содержание однократной пакетов высыпают в стакан, растворяют водой и принимают внутрь после еды.


Побочные реакции. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но <1 / 10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (> 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).



Со стороны кровеносной и лимфатической систем




Редко
Анемия

Эозинофилы я
Очень редко
Тромбоцит опения
панцитопения
Пурпура




Нарушения иммунной системы.
Редко
Повышенная чувствительность
Очень редко
Анафилаксия
Расстройства метаболизма
Редко
Гиперкалиемия
Психиатрические расстройства.
Редко
Чувство страха
Нервозность
Ночные кошмарные сновидения
Со стороны нервной системы
Иногда
Головокружение




Очень редко
Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)
Со стороны органа зрения
Редко
Нечеткое зрение
Со стороны слухового аппарата и равновесия
Очень редко
Вертиго (головокружение)
Сердечные расстройства
Редко
Тахикардия
Сосудистые расстройства




Иногда
Гипертензия
Редко
Геморрагия
Лабильность АД
"Приливы"
Со стороны дыхательных путей




Иногда
Одышка
Очень редко
Астма
Бронхоспазм
Со стороны пищеварительного тракта




Часто
Диарея
Тошнота
Рвота
Иногда
Запор
Метеоризм
Гастрит
Очень редко
Боль в животе

Диспепсия

Стоматит

Стул черного цвета

Кровотечения в траквному тракте

Язва и перфорация 12 перстной кишки / желудка
Со стороны печени и желчевыводящей системы
Очень редко
Гепатит
Мгновенный (фульминантный) гепатит, со смертельным исходом в том числе
Желтуха

Холестаз

со стороны кожи и ее придатков








Иногда
Зуд

Сыпь
Повышенная потливость
Редко
Эритема
Дерматит
Очень редко
Крапивница
Ангионевротичинй отек
Отек лица
Эритема поле формная
Синдром Стивенса-Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз




Со стороны почек и мочевыделительной системы




Редко
Дизурия

Гематурия
Задержка мочеиспускания
Очень редко
Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции на препарат




Иногда
Отек
Редко
Недомогание
Астения
Очень редко
Гипотермия
Лабораторные анализы
Часто
Пивищення уровня печеночных ферментов

Передозировка.


Симптомы острой передозировки не стероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения о анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 час. после приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты, и / или прием активированного угля (60-100 г для взрослых) и / или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемо диализ и гемо перфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контроля ваты функции почек и печени.


Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять нимесулид в течение первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата, которые планируют беременность или при первой и второй триместр беременности, следует использовать наименее возможную дозу и наименьшую продолжительность лечения. В третьем триместре беременности и в период кормления грудью применение нимесулида противопоказано.


Дети. Применение нимесулида у детей до 12 лет противопоказано.


Особые меры безопасности. Нет.


Особенности применения. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименее эффективную дозу в течение менее короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания . При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе со смертельным исходом, при применении нимесулида. Больные, испытывают симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения Нимесилом ®, например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняющихся от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения Нимесилом ® больной должен воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения и другие НПВП, в том числе, селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больные, которые принимали нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны прекратить. У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП, у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетил салициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мисопростол или ингибиторов о тонового насоса . Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно, о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больные, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетил салициловая кислота), должны быть проинформированы о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, получают Нимесил ®, кровотечения или язвы пищеварительного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с АГ и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП, требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, нимесулид назначают после тщательной оценки состояния. Таким же образом поступают перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить. За лицами пожилого возраста следует проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций ЖКТ, нарушение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетил салициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимесил ® следует отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции. Нимесил ® содержит сахарозу, м его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-мальтазы.


Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами. Исследование влияния нимесулида на способность управлять авто транспортом или механизмами не проводились но если при применении нимесулида у пациентов возникали головная боль, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от вождения транспортом или механизмами.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.


Фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы ЖКТ или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина (SSSRIs): увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как Варварину, или ацетил салициловая кислота, через что такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, обезвоженных больных или лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратима. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной принимает Нимесил ® совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать ваты после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно понижает действие фуросемида на выведение натрия, и в меньшей степени, на выведение калия и снижает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимесил ® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердечной функции. Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимесил ® больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме. При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида) клинически значимых реакций не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С 9. При одновременном применении с Нимесилом ® лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначается меньше чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, так возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличению его токсичности.


Фармакологические свойства.


Фармкодинамика. Нимесил - это не стероидный противовоспалительный препарат группы метансульфонанилидив, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие Нимесил ® обусловлена ​​тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. За счет селективного действия Нимесил ® на циклооксигеназу-2 не нарушается синтез цитозахисних простагландинов в желудке, что очень важно для частоты возникновения побочных эффектов. Кроме того, Нимесил ® уменьшает выработку су пероксидных анионов, которые индуцируются нейтрофильных гранулоцитов и подавляет образование свободных радикалов, возникающих во время воспалительного процесса.


Фармакокинетика. В организме человека Нимесил ® хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.


Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Основным метаболитом является парагидроксипохидне, которое также обладает фармакологической активностью. Период полу выведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированного виде. Лишь 1-3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.








плен.




Основные физико-химические свойства: светло-желтый, зернистый порошок с апельсиновым запахом, после частичного растворения цвет раствора белый или светло-желтый.


Срок годности. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке




Условия хранения. Специальные условия хранения не требуется. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!


Упаковка. однократной пакет по 2 г гранул; по 9 или по 15, или по 30 пакетов в картонной коробке.




Категория отпуска. По рецепту.




Заявитель.


Лаборатория Гвiдоттi С. п. А. Источник




Местоположение. ВИА Лiворнезе, 897; 56010 Ла Веттола (Пiза) Италия


Производители.



Категория: Гранулы | Просмотров: 6437 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: