Фромилид гранулы инструкция противопоказания стоимость Фромилид гранулы дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

20:07

Фромилид гранулы

Название:Фромилид
Международное название: Clarithromycin
Показания:Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами: - инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит) - острый средний отит; - инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония); - инфекции кожи и мягких тканей - диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции , вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:Гранулы для оральной суспензии, 125 мг / 5 мл по 60 мл, № 1
Лекарственная форма:гранулы
Вспомогательные вещества:Карбомер 934 Р, повидон, гипромеллозы фталат НР 55, тальк, масло касторовое, ксантановая камедь, ароматизатор банановый, калия сорбат, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E 171), сахароза.
Действующего вещества:5 мл суспензии для приема внутрь (1 шприц для перорального применения суспензии) содержат кларитромицина 125 мг
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотики-макролиды и азалиды
Номер удостоверения:UA/5026/01/01
Срок годности:2р.

Полная инструкция Фромилид гранулы, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Фромилид, производитель рецепт.

Инструкция гранулы Фромилид

Инструкция


для медицинского применения препарата




фромилид


(FROMILID ®)




Состав:


действующее вещество: 5 мл суспензии для приема внутрь (1 шприц для перорального применения суспензии) содержат кларитромицина 125 мг


вспомогательные вещества: карбомер 934 Р, повидон, гипромеллозы фталат НР 55, тальк, масло касторовое, ксантановая камедь, ароматизатор банановый, калия сорбат, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид ( E 171), сахароза.




Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.




Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A09.




Клинические характеристики.


Показания.


Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:


Инфекции верхних дыхательных путей (фарингит)


острый средний отит


инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония)


инфекции кожи и мягких тканей


диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare ; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii .




Противопоказания.


- Аллергия на активное вещество, антибиотики группы макролидов или на любые другие вспомогательные вещества.


- Так это лекарственное средство метаболизируется в печени, его не следует принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.


- Кларитромицин не следует принимать пациентам, которые проходят лечение препаратами эрготамин или дигидроэрготамин, терфенадин, цизаприд, пимозид, астемизол или алкалоиды спорыньи пурпурных.


- Порфирия.




Способ применения и дозы.

Немикобактериальни инфекции


Для лечения немикобактериальних инфекций рекомендованная доза для детей составляет от 7,5 мг / кг 2 раза в сутки до максимальной - 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести заболевания. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).


Рекомендуется давать детям выпить немного жидкости после приема этой суспензии. Суспензия для перорального применения содержит мелкие гранулы, которые ребенок не должен разжевывать, поскольку их содержание горький на вкус. Для приема дозы прилагается шприц для перорального применения. В одном полном шприцы - 5 мл суспензии, содержащей 125 мг. После каждого применения шприц следует промыть водой.


Дозировка препарата для лечения детей с немикобактериальною инфекцией в зависимости от массы тела.





Масса тела ребенка *
Доза в мл суспензии

для приема внутрь

125 мг / 5 мл (шприц)
Доза в мг
 8-11 кг
2,5 мл 2 раза в сутки (½)
 62,5 мг
12-19 кг
5 мл 2 раза в сутки (1)
125 мг
20-29 кг
7,5 мл 2 раза в сутки (1 ½)
187,5 мг
30-40 кг
10 мл 2 раза в сутки (2)
250 мг

* Детям с массой тела до 8 кг дозу следует рассчитывать на килограмм массы тела (7,5 мг / кг 2 раза в сутки).




Дозирование при почечной недостаточности. Детям с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин дозу следует уменьшить на 50%. Лечение должно длиться не дольше 14 дней.




микобактериальные инфекции


Для лечения микобактериальных инфекций рекомендованная доза кларитромицина в виде суспензии для детей составляет от 15 до 30 мг / кг в сутки, в 2 приема.


Лечение продолжают, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может потребоваться дополнительная терапия в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами).


Дозировка препарата для лечения детей с микобактериальной инфекцией в зависимости от массы тела.





Масса тела ребенка *
Доза в мл суспензии

для приема внутрь
125 мг / 5 мл (шприц)
15 мг / кг
30 мг / кг
 8-11 кг
 5 мл
10 мл
12-19 кг
10 мл
20 мл
20-29 кг
15 мл
 30 мл
30-40 кг
20 мл
40 мл

* Детям с массой тела до 8 кг дозу следует рассчитывать на килограмм массы тела (15-30 мг / кг / сут).




Приготовление суспензии


Для приготовления 60 мл суспензии необходимо 42 мл очищенной или кипяченой и охлажденной воды. Встряхнуть бутылку, чтобы свободно рассыпались гранулы. Добавить примерно ½ необходимого количества воды. Немедленно хорошо встряхнуть так, чтобы содержимое смешался с водой, затем добавить остальную воду. Немедленно снова хорошо встряхнуть. Приготовленная суспензия должна достигать отметки на бутылке.


Перед каждым приемом препарата следует встряхивать флакон с приготовленной суспензией.




Побочные реакции.


Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения кларитромицином, разделены на группы по частоте возникновения, а именно:


очень часто (≥ 1/10)


часто (≥ 1/100 до <1/10)


нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)


редко (≥ 1/10000 до <1/1000)


очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).


В каждой группе, образованной по частоте возникновения, побочные эффекты представлены в порядке снижения серьезности.


Сообщалось о развитии колхициновои токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина.


Пациенты с нарушением иммунной системы.


частыми побочными реакциями при лечении микобактериальных инфекций у детей, больных СПИДом (за исключением, обусловленные основным заболеванием), были звон в ушах, глухота, тошнота, рвота, боль в животе, пурпура, панкреатит и повышение уровня амилазы. Также сообщалось о значительном повышении уровня общего билирубина крови и АЛТ, тромбоцитопению.


Частота возникновения побочных эффектов по отдельным системно-органными классами


Лабораторные исследования


нечасто: повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, повышенное содержание в сыворотке крови билирубина, креатинина и мочевины, увеличение протромбинового времени


редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих препараты для снижения сахара в крови.


Со стороны сердца


очень редко: удлинение интервала QT, фибрилляции желудочков, желудочковая тахикардия, типу пируэт желудочковая тахикардия («torsades de pointes»).


Со стороны крови и лимфатической системы


очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.


Со стороны нервной системы


часто: головная боль, нарушение вкуса


нечасто нарушение обоняния, потеря обоняния и вкуса


очень редко: вертиго, головокружение, парестезии, бессонница и судороги.


Со стороны органа слуха и равновесия


очень редко: тинитус, преходящее нарушение слуха.


Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


редко: одышка, отек гортани (симптомы аллергической реакции).


Со стороны пищеварительного тракта


часто: тошнота, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея


нечасто: стоматит, глоссит


редко: преходящее окрашивание зубов и языка


очень редко: острый панкреатит, псевдомембранозный колит.


Со стороны почек и мочевыводящих путей


очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.


Со стороны кожи и подкожной клетчатки


часто: сыпь


нечасто: крапивница


очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).


Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани


очень редко: артралгия и миалгия, ухудшение состояния при тяжелой псевдопаралитической миастении.


Инфекционные и паразитарные заболевания


редко: длительное применение препарата может привести к чрезмерному развитию резистентных бактерий и грибков (псевдомембранозный колит, кандидоз).


Со стороны иммунной системы


очень редко: анафилактические реакции (отечность лица, ангионевротический аллергический отек, затруднение дыхания, шок, развивающийся), гиперчувствительность.


Со стороны гепатобилиарной системы


очень редко: гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, гепатит, холестатический гепатит (в исключительных случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, которые одновременно принимали другие препараты), нарушение функции печени.


Психические нарушения


очень редко: ночные кошмары, спутанность сознания, чувство страха, галлюцинации, психотические реакции, психозы, дезориентация, деперсонализация, депрессия, тревожность.


При возникновении любых нежелательных реакций лечение следует прекратить и обратиться к врачу.




Передозировка.


Сообщений о случаях передозировки не было.


Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и боли в животе, головная боль и спутанность сознания. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, принявший 8 г кларитромицина, развились изменения умственного состояния, параноидная поведение, гипокалиемия, гипоксемия. При проглатывании очень большого количества препарата назначают промывание желудка. Лечение симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ является мало эффективным методом быстрого удаления кларитромицина из организма.




Применение в период беременности или кормления грудью.


Беременность.


достаточных данных относительно применения кларитромицина у беременных женщин нет.


Потенциальный риск для человека неизвестен.


Фромилид не следует применять в период беременности, если только ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.


Период кормления грудью.


Кларитромицин экскретируется в грудное молоко. На период лечения следует прекратить кормление грудью.




Дети.


Исследование эффективности и безопасности применения кларитромицина для детей до 6 месяцев, а также детей, пораженных Mycobacterium avium complex , до 20 месяцев не проводились.




Особенности применения.


Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.


Препарат выводится из организма печенью и почками.


Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.


Сообщалось об усилении симптомов миастении гравис (myasthenia gravis) у пациентов, принимавших кларитромицин.


Длительное или повторное применение антибиотиков может привести избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующее лечение.


О развитии диареи от легкой степени до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile , у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile , сообщалось даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.


У некоторых пациентов может развиться резистентность микроорганизмов Н. pylori к кларитромицину.


Дополнительная информация о вспомогательные вещества


Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.




Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.


Сообщений о влиянии препарата Фромилид на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не было. Перед тем как садиться за руль автотранспорта или перед работой с механизмами следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.


Применение других препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.


Цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин


Повышение уровней цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их совместном применении с кларитромицином, что может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмий, в том числе желудочковые тахикардии, фибрилляции желудочков и torsade de pointes. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.


Эрготамин / дигидроэрготамин


Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.


Влияние других лекарственных средств на кларитромицин


Влияние этих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или предполагается, поэтому может потребоваться изменение дозы или применение альтернативной терапии.


Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин


Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина - биологически активного метаболита. Поскольку биологическая микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная относительно различных бактерий, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут через совместное применение кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р450.


Флуконазол


Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.


Ритонавир


Применение ритонавира и кларитромицина приводило значительное угнетение метаболизма кларитромицина. Сmax кларитромицина повышалось на 31%, С min - на 182% и AUC - на 77%. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большой терапевтическое окно уменьшения дозы кларитромицина для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с CL CR <30 мл / мин) дозу кларитромицина следует снизить на 75%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г / день, не следует применять вместе с ритонавиром.


Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.


СYP 3A


Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента СYP3A, и препарата, главным образом метаболизируется СYP3A, может вызвать повышение концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.


Следует быть осторожным при применении кларитромицина пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами - субстратами (СYP3A), особенно если СYP3A-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин) и экстенсивно метаболизируется этим энзимом.


Может потребоваться изменение дозы и, если возможно, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, который метаболизируется СYP3A, у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин.


Такие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же СYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам и винбластин. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизирующихся другим изоферментом системы цитохрома Р450.




Антиаритмические средства


Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии кларитромицином необходимо следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.


Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы


Как и другие макролиды, кларитромицин вызывает повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как ловастатин и симвастатин. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств.


Омепразол


Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом приводило к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 часов составило 5,2, при одновременном применении омепразола с кларитромицином - 5,7.


Пероральные антикоагулянты


Комбинированное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффект последних, что требует тщательного контроля протромбинового времени у пациентов.


Силденафил, тадалафил, варденафил


Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать снижения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.


Теофиллин, карбамазепин


Существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.



















Фармакологические свойства.





















Фармакокинетика.











Фармацевтические характеристики.










Хранить в недоступном для детей месте.




Упаковка.












Местоположение.









Категория: Гранулы | Просмотров: 2653 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: