ФЛУТиСАЛ ™ аэрозоль для ингаляций инструкция противопоказания стоимость ФЛУТиСАЛ ™ аэрозоль для ингаляций дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

18:47

ФЛУТиСАЛ ™ аэрозоль для ингаляций

Название:ФЛУТиСАЛ ™
Международное название: Comb drug
Показания:Лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей, включая астму у детей и взрослых, в случаях, когда необходимо применение комбинации бронходилататора и ингаляционного кортикостероида.
Производитель:МИДАС КЭС Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Индия
Форма выпуска:Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 25 мкг/250 мкг по 120 доз в баллонах № 1
Лекарственная форма:аэрозоль для ингаляций
Вспомогательные вещества:Пропеллент 11, пропеллент 12, лецитин
Действующего вещества:1 доза аэрозоля содержит: сальметерола - 25.0 мкг, флутиказона пропионата (микронизированного) - 250.0 мкг
Фармакотерапевтическая группа:Бета-адреностимуляторы
Номер удостоверения:UA/2890/01/03
Срок годности:2р.

Полная инструкция ФЛУТиСАЛ ™ аэрозоль для ингаляций, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять ФЛУТиСАЛ ™, производитель рецепт.

Инструкция аэрозоль для ингаляций ФЛУТиСАЛ ™

И Н С Т Р У К Ц И Я


для медицинского применения препарата


ФЛУТИСАЛ ™

FLUTISAL ™




Общая характеристика:


основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия


состав 1 доза содержит сальметерол 25 мкг (в виде сальметерола ксинафоата микронизированного), флутиказона пропионата (микронизированного) 50 или 125 или 250 мкг


вспомогательные вещества: пропеллент 11, пропеллент 12, лецитин.




Форма выпуска. Аэрозоль для ингаляций дозированный.




Фармакотерапевтическая группа. Адренергические средства в комбинации с другими против астматическими препаратами. Код АТС R03A K06.




Фармакологические свойства.


Фармакологические


Препарат Флутисалтм содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия. Сальметерол - это селективный бета-2-агонистов длительного (12 ч) действия. Он обеспечивает эффективную защиту против индуцированной гистамином бронхоконстрикции и длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендованные дозы традиционных бета-2-агонистов короткого действия.


Флютиказона пропионат при ингаляционном введении оказывает выраженное ГКС противовоспалительное действие на легкие. Это проявляется уменьшением симптоматики и обострений астмы без побочных эффектов, характерных для системных ГКС.


Фармакокинетика.


Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.


Сальметерол

Для сальметерола характерно местное действие в легких, поэтому концентрация в плазме при применении терапевтических доз очень низкая (около 200 пг / мл или меньше). Вредных эффектов препарата после долговременного регулярного применения (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей не обнаружено.


Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата варьирует в пределах 10 - 30% номинальной дозы в зависимости от ингаляционного устройства применяется. Системная абсорбция осуществляется главным образом через легкие, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пре системным метаболизмом препарата, что в результате должно пероральную биодоступность менее 1%.


Наблюдается линейный рост системного действия при повышении ингаляционной дозы. Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полу выведения почти 8 часов. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом, путем метаболизма до неактивных соединений с помощью цитохромной фермента CYP3A4. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный (менее 0,2%), из них менее 5% - в виде метаболитов.




Показания.


Оборотные обструктивные заболевания дыхательных путей


Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей (включая бронхиальную астму у детей старше 4 лет и взрослых), когда целесообразно назначение комбинированной терапии:


- пациентам, которые получают поддерживающую терапию β2-адреномиме тиками длительного действия и ГКС для ингаляций


- пациентам, у которых на фоне терапии ГКС для ингаляций сохраняются симптомы заболевания


- пациентам, которые регулярно используют бронходилататоры, которым дополнительно показана терапия ГКС для ингаляций.


Хронические обструктивные заболевания легких (ХОЗЛ)


Флутисалтм предназначается для базисного лечения больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.




Способ применения и дозы.


Флутисалтм предназначен только для ингаляционного применения.


Пациенты должны применять Флутисалтм регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.


Пациенты должны регулярно проходить медицинское обследование, им следует подбирать оптимальную дозу Флутисалутм, менять ее можно только по назначению врача.


Оборотные обструктивные заболевания дыхательных путей

Дозу с корректировать до минимально эффективной, позволяющей контроля ваты симптомы. При достижении такого контроля путем использования Флутисалутм 2 раза в сутки можно дальше снижать дозу до минимально эффективной, принимается 1 раз в сутки. Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Флутисалутм должна соответствовать тяжести заболевания. Срок лечения определяется индивидуально.


Рекомендуемые дозы.


Взрослые и подростки старше 12 лет и старше:


две ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


или две ингаляции 25 мкг сальметерола и 125 мкг флутиказона пропионата раза в сутки


или две ингаляции 25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Дети от 4-х лет и старше: две ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата раза в сутки.


Нет данных относительно применения Флутисалутм в возрасте до 4-х лет.


Хронические обструктивные заболевания легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза - две ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.


Срок лечения определяется индивидуально.


Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и больных с патологией почек или печени.




Пользование препаратом

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если они будут пустыми.


Проверка ингалятора


Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели следует снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.


Пользование ингалятором


Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, и убедиться в чистоте внутренней и наружной поверхностей мундштука.


Тщательно встряхнуть ингалятор.


Взять ингалятор вертикально между большим и всеми остальными пальцами, причем большой палец должен находиться на основе ингалятора, ниже мундштука.


Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.


Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.


Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.


Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, необходимо подождать примерно 30 секунд, удерживая ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 2-6.


Колпачок мундштука насаждают путем нажатия в нужном направлении.


Дети : маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыления сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.


Чистка


Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.


Снять колпачок мундштука.


Не вынимать баллон с пластикового футляра.


Протереть внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и пластикового футляра сухой тканью.


Поместить колпачок мундштука на место.


не класть МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.




Побочное действие.


Поскольку Флутисалтм содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдается.


Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после ингаляции. Это состояние следует немедленно лечить с помощью ингаляционного бронходилятатора быстрой и короткого действия. Препарат следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.


Побочные явления, характерные для сальметерола и флутиказона пропионата, приведены ниже.


Сальметерол.


Описаны фармакологические побочные эффекты лечения бета-2-агонистов, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.


Могут наблюдаться, чаще у чувствительных пациентов, аритмии (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковой тахикардию и экстрасистолию).


Есть сообщения о артралгию и реакции гипер чувствительности, включая сыпь, отеки и ангио невротический отек.


Есть сообщения о раздражения рта и глотки.


Редко сообщалось о мышечные спазмы.


Флютиказона пропионат.


У некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла.


Описаны кожные реакции гипер чувствительности.


Есть отдельные сообщения о реакции гипер чувствительности, которые проявляются в виде ангиоэдемы (главным образом, отек лица и ротоглотки), респираторных симптомов (одышка и / или бронхоспазм) и очень редко анафилактических реакций.


Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена путем полоскания рта и горла водой после применения ингалятора.


Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Флутисалутм.


Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.




Противопоказания.


Гипер чувствительность к компонентам препарата.




Передозировка.


Имеющиеся данные с передозировка обоих препаратов приводятся ниже.


Признаками и симптомами передозировки сальметерола являются тремор, головная боль и тахикардия. Если лечение Флутисаломтм необходимо отменить вследствие передозировки бета-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию.


Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников. Имеются сообщения о единичных случаях острых адреналовых кризов, главным образом у детей, которые лечатся высшими, чем рекомендованные, дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). К явлениям, которые наблюдались, принадлежит гипогликемия, которая сопровождалась ухудшением сознания и / или конвульсиями. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или резкое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Поэтому не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендуемые. Следует регулярно пересматривать режим лечения и снижать дозу до самого низкого уровня, но для эффективного контроля за болезнью.


Терапия передозировки симптоматическое.




Особенности применения.


Лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей следует проводить с последовательной программой, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.


Флутисалтм не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро-и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Пациент всегда должен иметь при себе препарат короткого действия для облегчения симптомов.


Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой.


Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно, в таком случае врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент требует обследования врача также в том случае, если назначенная доза Флутисалутм не обеспечивает адекватного контроля симптомов астмы.


Следует учесть необходимость дополнительного назначения кортикостероидов, а также антибиотиков в случае инфекции.


Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение Флутисаломтм нельзя прекращать сразу, дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача. Для больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращения лечения также может привести симптоматическую декомпенсацию и должно проводиться под наблюдением врача.


Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Флутисалтм следует с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.


Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с тиреотоксикозом.


Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах в течение длительного времени; эти явления менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Поэтому важно титровать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, что позволяет эффективно контроля ваты симптомы.


Рекомендуется регулярно Мони прокладывать рост детей, получающих ингаляционный кортикостероид течение длительного времени.


Отдельные лица могут демонстрировать большую чувствительность к влиянию ингаляционных кортикостероидов, чем большинство пациентов.


Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, следует с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение ингаляционным флутиказона пропионата, регулярно контролируя при этом функцию коры надпочечников. После назначения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системной терапии должна быть постепенной. Пациенты должны иметь при себе специальную карту, что указывает на необходимость дополнительного введения стероидов в стрессовых случаях.




Беременность и лактация.

Назначение медикаментов во время беременности и лактации целесообразно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и лактации недостаточен.


Концентрации сальметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после ингаляции терапевтических доз очень низкие, поэтому следует ожидать соответственно низких концентраций их в грудном молоке. Данных о попадании препарата в грудное молоко нет.


Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.


Специфические исследования влияния Флутисалутм на эту деятельность не проводились, однако по фармакологии обоих препаратов можно допустить отсутствие какого-либо эффекта.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами.


Следует избегать назначения пациентам с оборотными обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных бета-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.


Учитывая очень низкие концентрации обоих препаратов в плазме крови после ингаляционного применения, клинически значимые медикаментозные взаимодействия маловероятны. Следует с осторожностью назначать Флутисалтм одновременно с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир), поскольку существует возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.




Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС, в месте, недоступном для детей. Содержание баллончика находится под давлением; ингалятор нельзя прокалывать, подвергать воздействию огня и нагреванию.


Срок годности - 2 года.




Условия отпуска. По рецепту.




Упаковка. Дозирующее ингалятор по 120 доз - металлический баллончик с дозирующим клапаном и насадкой с распылителем с защитным колпачком, в картонной упаковке.




Заявитель "КУСУМ ХЕЛТХКЕР"


Производитель. МИДАС КЭС Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД _ Источник


адрес. В-16, Н.И. Д. С, ВАЛУЗ, Аурангабад 431 136, Индия.







Категория: Аэрозоль для ингаляций | Просмотров: 1608 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: