ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций инструкция противопоказания стоимость ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

18:46

ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций

Название:ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™
Международное название: Fluticasone
Показания:Бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких (ХОЗЛ).
Производитель:ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.. / Глаксо Веллком Продакшн / Глаксо Веллком С.А., Польша / Франция / Испания
Форма выпуска:Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 125 мкг / доза по 60 доз или по 120 доз в баллонах № 1
Лекарственная форма:аэрозоль для ингаляций
Вспомогательные вещества:Пропеллент HFA 134a
Действующего вещества:1 доза содержит: флутиказона пропионата (микронизированного) 125 мкг
Фармакотерапевтическая группа:Гормоны коры надпочечников и их синтетические аналоги
Номер удостоверения:UA/7547/01/02
Срок годности:2р.

Полная инструкция ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ аэрозоль для ингаляций, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™, производитель рецепт.

Инструкция аэрозоль для ингаляций ФЛиКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата


ФЛИКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™

(FLIXOTIDE ™ EVOHALER ™)




Общая характеристика:


Международное название: Fluticasone; S-флюорометил 6a,

основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия


состав 1 доза содержит флутиказона пропионата (микронизированного) 50, или 125, или 250 мкг


вспомогательные вещества: HFA 134a.




Форма выпуска. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.




Фармакологическая группа. глюкокортикоидный против астматический средство для ингаляционного применения. АТС R03B A05.




Фармакологические свойства.


Фармакодинамика.


Флютиказона пропионат при ингаляционном введении оказывает выраженное противовоспалительное действие на легкие. Это проявляется в уменьшении симптоматики и частоты приступов астмы, уменьшении симптоматики хронических обструктивных заболеваний легких и улучшении функции легких независимо от возраста, пола, функции легких, наличии в анамнезе курения и аллергологического статуса. Это способствует значительному улучшению качества жизни.


Фармакокинетика.


Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата находится в пределах 10 - 30% номинальной дозы в зависимости от ингаляционного устройства применяется. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем - в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пре системным метаболизмом препарата. Как результат этого пероральная биодоступность препарата менее 1%.


Наблюдается линейный рост системного действия при повышении ингаляционной дозы. Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазматическим клиренсом (1150 мл / мин.), Большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полу вывода примерно 8 часов. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP3A4. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный (менее 0,2%), из них менее 5% препарата выводится в виде метаболитов. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ингибиторов CYP3A4 в связи с потенциальным повышением системного влияния флутиказона пропионата.




Показания.


Бронхиальная астма


Флютиказона пропионат имеет значительное противовоспалительное действие на легкие.


Он уменьшает симптомы и частоту обострений астмы у пациентов, ранее лечившихся только бронходилататорами или в комплексе с другими профилактическими препаратами.


Больные с тяжелой астмой нуждаются в регулярной поддерживающей терапии. Пациенты с тяжелой астмой имеют постоянные симптомы и частые обострения, ограниченную физическую способность и пиковую скорость выдоха (PEF) ниже 60% от базовой с большей, чем на 30%, вариабельностью, не возвращается полностью в норме после приема бронходилататоров. Такие пациенты требуют высоких доз ингаляционных или пероральных ГКС. Внезапное ухудшение состояния требует увеличения дозы кортикостероидов, которое необходимо проводить под строгим медицинским наблюдением.


Взрослые


Профилактическое лечение


Легкая астма (PEF составляет 80% и более от должного, с вариабельностью менее 20%): пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами.


Умеренная астма (PEF 60 - 80% от должного, с вариабельностью 20 - 30%): пациенты, которые нуждаются в регулярном против астматического лечения, и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.


Тяжелая астма (PEF меньше 60%, с вариабельностью больше 30%): пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения ингаляционного флютиказона много пациентов, которые имели зависимость от системных стероидов, для адекватного контроля за симптомами астмы смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.


Дети


Каждый ребенок, который нуждается в профилактическом против астматического лечения, включая тех, у кого не достигнут контроль за симптомами астмы на фоне уже проведенного лечения существующими препаратами.


Хронические обструктивные заболевания легких (ХОЗЛ)


По данным клинических исследований, регулярное применение ингаляционного флутиказона пропионата значительно улучшает дыхательную функцию легких, уменьшает симптоматику ХОЗЛ, частоту и тяжесть обострений, а также уменьшает необходимость в дополнительном курсе пероральных кортикостероидов. Наблюдается также замедление прогресса ния ухудшения состояния здоровья.




Способ применения и дозы.


Препарат предназначен только для ингаляционного применения.


Ингаляционный Фликсотид используется для профилактики заболевания и потому должен применяться регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4 - 7 дней, хотя некоторое улучшение наступает уже через 24 часа, особенно у пациентов, ранее не получавших ингаляционные стероиды.


Дозу Фликсотида следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической реакции.


Каждая назначенная разовая доза принимается с помощью как минимум 2 ингаляций. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер "Волюматик".


Бронхиальная астма


Взрослые и дети более 16 лет 100 - 1000 мкг дважды в день.


Начальная доза препарата зависит от тяжести заболевания.


Легкая астма - по 100 - 250 мкг дважды в день.


Умеренная астма - по 250 - 500 мкг дважды в день.


Тяжелая астма - по 500 - 1000 мкг дважды в день.


Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного.


Начальную дозу флютиказона можно рассчитать как половину суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента, которые пациент применял в виде дозированного ингалятора.


Дети старше 4 года: 50 - 200 мкг дважды в сутки.

Для обеспечения такой дозы следует применять аэрозоль, содержащий 50 мкг препарата на дозу.


У многих детей астма хорошо контролируется при применении доз по 50 - 100 мкг дважды в сутки. У пациентов, для которых эта доза недостаточна, улучшение может быть достигнуто путем увеличения дозы до 200 мкг дважды в сутки.


Начальная доза ингаляционного флютиказона зависит от тяжести заболевания.


Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.


Дети от 1 до 4 лет 100 мкг дважды в день, применяется через педиатрический спейсер "Бебихалер".


По результатам клинических исследований, у детей от 1 до 4 лет установлено, что оптимальной дозой для достижения контроля симптомов астмы является 100 мкг дважды в день. Большая доза, по сравнению с дозой для детей старшего возраста, связана со снижением эффективности препарата в связи с меньшим объемом дыхательных путей у детей младшего возраста, использованием спейсера и усилением носового дыхания.


Хронические обструктивные заболевания легких (ХОЗЛ).


Доза для взрослых: 500 мкг дважды в день.


Для назначения такой дозы следует применять аэрозоль, содержащий 250 мкг препарата на дозу.


Пациенты должны осознавать, что для достижения оптимального эффекта Фликсотид следует применять ежедневно. Улучшение обычно наблюдается через 3 - 6 месяцев. Однако, если через 3 - 6 месяцев улучшение не наступает, необходимо пересмотреть режим лечения пациента.




Побочное действие.


Возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат.


У некоторых пациентов может появиться охриплость голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.


Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляция флютиказона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначается альтернативная терапия.


Сообщалось о реакции кожной гипер чувствительности.


Описаны единичные случаи отека лица и ротоглотки.


Возможное системное действие, включая подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.




Специальные предостережения.

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контроля ваты как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.


Увеличение частоты использования и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над астмой. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизненно опасно, поэтому необходимо увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, отнесенных к группе риска, может быть целесообразной ежедневная пикфлоуметрия.


Фликсотид не показан для купирования острых приступов астмы, его назначают для долго длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяются быстро-и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.


Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы требуют увеличения дозы флютиказона и, если необходимо, назначение системных стероидов и / или антибиотиков при наличии инфекции.


Необходимо проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием с целью оптимального поступления препарата в легкие.


При применении ингаляционных кортикостероидов, преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но значительно меньшей, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться в угнетении надпочечников, задержке роста у детей и подростков, уменьшении минерализации костей, катаракте и глаукоме. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы.


Рекомендуется регулярно измерять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами.


Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.


При применении флютиказона в рекомендованных дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормы. Эффект от назначения ингаляционного флютиказона позволяет свести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность побочного действия у пациентов, ранее лечились пероральными стрероидамы, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может требовать оценки специалиста. Следует принять во внимание возможность нарушения функции надпочечников и проводить соответствующую ГКС на терапию в случае неотложной помощи и в стрессовых ситуациях.


В связи с возможностью угнетения функции надпочечников, перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный Фликсотид требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.


Процесс перехода на ингаляционный Фликсотид и отмена системной терапии должны быть постепенными, пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях.


Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.


Лечение Фликсотидом нельзя прекращать внезапно.


Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Фликсотид Евохалер следует назначать больным с активным туберкулезом легких.




Противопоказания.


Гипер чувствительность к компонентам препарата.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами.


Учитывая очень низкий уровень препарата в плазме крови после ингаляционного введения, вероятность лекарственного взаимодействия очень мала. Внимание следует уделить одновременном назначению с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир), поскольку существует возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.




Передозировка.


При применении флютиказона в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном угнетении функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении длительного времени возможно угнетение функции надпочечников различной степени. В этом случае необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение Фликсотидом можно продолжать в дозах, достаточных для контроля астмы.




Особенности применения.


Беременность и лактация

Безопасность применения Фликсотида во время беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.


На сегодня не установлено, попадает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно.


Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Любое воздействие маловероятно.


Пользование

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если они будут пустыми.


Проверка ингалятора


Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.


Пользование ингалятором


Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, и убедиться в чистоте внутренней и наружной поверхностей мундштука.


Тщательно встряхнуть ингалятор.


Взять ингалятор вертикально между большим и всеми остальными пальцами, причем большой палец должен находиться на основе ингалятора, ниже мундштука.


Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.


Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распиловку Фликсотида, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.


Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.


Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, необходимо подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 2 - 6.


Колпачок мундштука насаждается путем нажатия в нужном направлении.


ВАЖНО:


Выполнять действия, описанные в пунктах 4, 5 и 6, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится "облачко", необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.


Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, нужно выполнять их, а также советоваться с врачом при возникновении каких-либо трудностей.


Чистка


Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.


Вынуть металлический баллон с пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука.


Протереть пластиковый футляр и колпачок мундштука влажной тканью.


Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания.


Положить металлический баллон и колпачок мундштука на место.


не класть МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.




Условия хранения.


при температуре, не превышающей 30 ° С, в недоступном для детей месте. Защищать от попадания прямых солнечных лучей и замораживания.


Срок годности - 2 года.




Условия отпуска. По рецепту.




Упаковка. Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз (50 мкг / доза, 125 мкг / доза, 250 мкг / доза), или 60 доз (125 мкг / доза, 250 мкг / доза) препарата.




Производитель. ГлаксоВеллком Продакшн (Франция) ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польша). Источник




адрес. GlaxoWellcome Production, Evreux, France. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznan, Poland.





Категория: Аэрозоль для ингаляций | Просмотров: 3157 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: