ДУОДОПА ® гель инструкция противопоказания стоимость ДУОДОПА ® гель дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

23:42

ДУОДОПА ® гель

Название:ДУОДОПА ®
Международное название: Levodopa and decarboxylase inhibitor
Показания:Лечение поздних стадий контролируемой леводопой болезни Паркинсона с тяжелыми флуктуациями моторных функций и гиперкинезия или дискинезией в случаях, когда имеющиеся комбинации препаратов для лечения болезни Паркинсона не дали удовлетворительных результатов.
Производитель:Солвей Фармацеутикалз ГмбХ / Фрезениус Каби Норге АС, Германия / Норвегия
Форма выпуска:Гель интестинальный по 100 мл в ПВХ пакетах, помещенных в жесткие пластиковые кассеты, № 7
Лекарственная форма:Гель
Вспомогательные вещества:натрия кармеллоза, вода очищенная
Действующего вещества:1 мл содержит леводопы 20 мг и карбидопы моногидрата 5 мг
Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения паркинсонизма
Номер удостоверения:UA/10874/01/01
Срок годности:15 недель

Полная инструкция ДУОДОПА ® гель, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять ДУОДОПА ®, производитель рецепт.

Инструкция гель ДУОДОПА ®

Инструкция


для медицинского применения препарата


ДУОДОПА ®


(DUODOPA ®)






Состав:


действующие вещества : levodopa / carbidopa monohydrate


1 мл содержит леводопы 20 мг и карбидопы моногидрата 5 мг


вспомогательные вещества : натрия кармеллоза, вода очищенная.




Лекарственная форма. Гель интестинальный.




Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические средства. ДОФА и ее производные.


Код АТС N04B A02.




Клинические характеристики.


Показания.


Лечение поздних стадий контролируемой леводопой болезни Паркинсона с тяжелыми флуктуациями моторных функций и гиперкинезия или дискинезией в случаях, когда имеющиеся комбинации препаратов для лечения болезни Паркинсона не дали удовлетворительных результатов.




Противопоказания.


- Гипер чувствительность к леводопы, карбидопы или в любой из вспомогательных веществ.


- Закрыто угловая глаукома.


- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.


- тяжелая сердечная недостаточность.


- тяжелая сердечная аритмия.


- острый инсульт.


- Состояние, при которых противопоказаны адренергические средства, например, феохромоцитома


гипертиреоз, синдром Кушинга.


- Неселективные ингибиторы МАО и селективные ингибиторы МАО типа А (применение следует


прекратить минимум за две недели до назначения ДуодопиÒ).


- период кормления грудью.


- детский возраст.




Способ применения и дозы.


ДуодопаÒ - это гель для длительного интестинального применения. В случае долго длительного применения гель следует вводить с помощью переносной помпы непосредственно в двенадцати перстную кишку или верхний отдел подвздошной кишки через постоянную трубку, установленную с помощью через кожной эндоскопической гастростомии с внешней абдоминальной трубкой и внутренним кишечным зондом. Как альтернатива может рассматриваться гастроеюностомия под рентгеновским контролем, если через кожную эндоскопическую гастростомии по каким-либо причинам выполнить невозможно. Установка транс абдоминальной порта и коррекцию дозы следует проводить вместе с врачом неврологической клиники.


Установка временного назодуоденального зонда рекомендуется для определения благоприятности реакции пациента на данный метод лечения и для коррекции дозы до начала лечения через постоянный зонд.


Дозу следует откорректировать согласно оптимального клинического ответа каждого пациента, что означает доведение до максимума времени функционального "включения", сведения к минимуму количества эпизодов "выключение" и времени "выключения" (брадикинезией), а также минимизации времени "включения" из препятствием дискинезии.


ДуодопуÒ следует применять сначала как моно терапию. Если нужно, можно применять одновременно другие лекарственные средства против болезни Паркинсона. Для применения ДуодопиÒ следует использовать только фирменную помпу Кадди-Легаси (CE 0473). Руководство с инструкциями по применению переносной помпы поставляется с помпой.


Лечение препаратом ДуодопаÒ через постоянный зонд можно прекратить в любое время, вытянув зонд и оставив рану заживать. Лечение в этом случае следует продолжить с помощью пероральных препаратов, в том числе леводопы / карбидопы.


Дозирование взрослым и пациентам пожилого возраста.


Общая суточная доза ДуодопиÒ состоит из трех индивидуально подобранных доз: утренней болюсной дозы, последующей поддерживающей дозы и дополнительной болюсной дозы.


Утренняя доза. Утренняя болюсная доза вводится с помощью помпы, чтобы быстро достичь уровня терапевтической дозы (в течение 10-30 минут). Эта доза должна базироваться на предыдущей утренней дозе леводопы + объем для заполнения трубки. Общая утренняя доза обычно составляет 5-10 мл, что соответствует 100-200 мг леводопы. Общая утренняя доза не должна превышать 15 мл (300 мг леводопы).


Постоянная поддерживающая доза. Поддерживающая доза вводится постепенно - 2 мг / ч (0,1 мл / ч). Доза должна рассчитываться в соответствии с предыдущего приема пациентом леводопы. В случае прекращения применения вспомогательных препаратов дозу ДуодопиÒ следует откорректировать. Постоянная поддерживающая доза подбирается индивидуально. Она не должна выходить за пределы 1-10 мл / час (20-200 мг леводопы / ч) и обычно составляет 2-6 мл / час (40-120 мг леводопы / ч). В исключительных случаях может потребоваться более высокая доза.


Пример:


суточная доза леводопы в форме ДуодопиÒ: 1640 мг / сутки


утренняя болюсная доза 140 мг = 7 мл (вместе с объемом для наполнения кишечного зонда)


постоянная поддерживающая доза 1500 мг / сутки


1500 мг / сутки 20 мг / мл = 75 мл ДуодопиÒ в день.


Введение рассчитывается на 16 часов: 75 мл/16 ч = 4,7 мл / час.


Дополнительные болюсные дозы. вводятся при необходимости, если у пациента в течение дня возникает гипокинетический состояние. Дополнительные болюсные дозы подбираются индивидуально, обычно они составляют 0,5-2 мл. В редких случаях может потребоваться более высокая доза. Если необходимость в болезненных дозах возникает более 5 раз в день, то следует повысить поддерживающую дозу.


После первоначального установления дозы на протяжении нескольких недель следует провести осторожную коррекцию утренней болюсной, поддерживающей и дополнительных болезненных доз.


Если это медицински обосновано, ДуодопуÒ можно применять в течение ночного времени.


Контроль лечения.


Внезапное ухудшение ответа на лечение с рецидивом отклонений моторных функций должно вызывать подозрение, что дистальная часть зонда сдвинулась с двенадцатиперстной кишки в желудок. Расположение зонда следует определить с помощью рентгеновского обследования и конец зонда вернуть на место в двенадцати перстную кишку под рентгенологическим контролем.




Почечная / печеночная недостаточность.


Коррекция дозы не требуется.


Прерывание терапии.


Пациентов следует тщательно обследовать в случае необходимости внезапного снижения дозы или если возникает необходимость прекратить лечение ДуодопоюÒ, в частности, если пациент получает нейролептики препараты.


В случае допустимой или диагностированной деменции с пониженным порогом спутанности сознания, помпу пациента должен включать только медицинский персонал или близкий родственник пациента, который сможет это делать.


Когда следует использовать кассету, ее следует присоединить к насосу и подключить систему к назодуоденального зонда или транс абдоминальной имплантата / кишечного зонда для ввода, согласно приведенной инструкции. Кассета со средством предназначена для одноразового использования и ее не следует использовать дольше одного дня (до 16 часов), даже если препарат еще остался. Не используйте открытую кассету повторно.




Побочные реакции.

Побочные эффекты часто возникают при применении леводопы / карбидопы, связаны с центральной нейрофармакологической действием допамина. Такие реакции обычно можно снизить, уменьшив дозу леводопы.


Ниже приведены побочные реакции, сгруппированы по классам систем организма: частые (³ 1/100,


<1/10), нечасто (³ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая отдельные сообщения ).


Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редкие - лейкопения, гемолитическая и не гемолитическая анемия, тромбоцит опения, очень редко - агранулоцит оз.


Со стороны метаболизма и питания : часто - анорексия; нечасто - изменение веса.


Психические расстройства : часто - галлюцинации, спутанность сознания, кошмары, сонливость, усталость, бессонница, депрессии с очень редкими попытками суицида, эйфория, деменция, психотические эпизоды, ощущение стимуляции; редко - возбуждение , страх, снижена способность к мышлению, дезориентация, повышенное либидо, онемение.


Со стороны нервной системы : часто - дискинезии, хореатични движения и дистония, эпизоды "включения-выключения", головокружение, брадикинезия (эпизоды "включения-выключения"), сонливость нечасто - атаксия, повышенный тремор рук, редко - злокачественный нейролептический синдром, парестезии, обморок, нарушение походки, тризм, головная боль, судороги.


Со стороны органов зрения : часто - нечеткость зрения, блефароспазм, активация латентного синдрома Горнера, двоение в глазах, расширение зрачков, окулогирный кризисов.


Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто - сердцебиение, нерегулярные сердечные сокращения, ортостатическая гипотензия, склонность к обморокам, синкопе; нечасто - артериальная гипертензия; редко - флебит.


Со стороны дыхательной системы : нечасто - хриплисть голоса, боль в груди; редко - диспноэ, аномальное дыхание.


Со стороны пищеварительного тракта : часто - тошнота, рвота, сухость во рту, горький привкус; нечасто - запор, диарея, сиалорея, дисфагия, метеоризм редко - диспепсия, желудочно-кишечный боль, темная слюна, бруксизм, икота, кровотечение в ЖКТ, жжение на языке, язвы двенадцатиперстной кишки.


Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - отек редки - ангио невротический отек, крапивница, зуд, покраснение лица, выпадение волос, экзантема, усиленное потоотделение, темный пот, болезнь Шенлейн-Геноха.


Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей : нечасто - мышечный спазм.


Со стороны почек и мочевой системы : нечасто - темная моча; редко - задержка мочи, недержание мочи при напряжении, приапизм.


Общие нарушения и состояние места введения : нечасто - слабость, недомогание.


Результаты лабораторных анализов : при лечении леводопой / счету допой сообщалось о таких отклонения лабораторных анализов, которые следует иметь в виду, леча пациентов ДуодопоюÒ - повышенный уровень азота мочевины, щелочной фосфатазы, АСТ и АЛТ в сыворотке крови, ЛДГ, билирубина, сахара в крови, креатинина, мочевой кислоты, положительный результат пробы Кумбса, пониженные уровни гемоглобина и гематокрита. Сообщалось о наличии лейкоцитов, бактерий и крови в моче. Леводопа / карбидопа, а значит ДуодопаÒ, может дать ложный положительный результат в случае анализа на содержание кетонов в моче методом полоски; такая реакция не изменяется при кипячении порции мочи. Применение глюкозооксидазного метода может дать ложный отрицательный результат на глюкозурию.


Осложнения, связанные с устройством осложнения с устройствами довольно часто (> 1/10), например, протекания соединений, смещение кишечного зонда. Смещение кишечного зонда обратно в желудок приводит к рецидиву нарушений функций (через ложное стул ДуодопиÒ из желудка в тонкий кишечник). В общем, можно поставить зонд на место с помощью проводного проводника катетера, направив зонд до двенадцатиперстной кишки под рентгенологическим контролем. Непроходимость, искажения или узлы кишечного зонда приводят к сигналам повышенного давления с помпы. Непроходимость обычно устраняется промыванием трубки струей воды; искажения, узлы или смещения зонда могут потребовать исправления его положения. В случае полного повреждения кишечного зонда, пациента следует лечить перорально леводопой / счету допой, пока проблема не будет решена. Стома обычно заживает без осложнений. Однако вскоре после операции может возникнуть боль в животе, инфекции и протекания желудочного сока длительной эта проблема бывает нечасто. Сообщалось о таких осложнениях, как перфорация прилегающих анатомических структур, особенно в ходе проведения КЕГ, и кровотечения, раневые инфекции (наиболее распространенное осложнение) и перитонит. Местные инфекции вокруг стомы лечат традиционно дезинфектанты. Лечение антибиотиками требуется нечасто.


У пациентов, леченных агонистами допамина от болезни Паркинсона, в том числе леводопой / счету допой, особенно в высоких дозах, отмечалась патологическая склонность к риску, повышенное либидо и гиперсексуальность, обычно проходили после снижения дозы или прекращения лечения.




Передозировка.


Наиболее выраженными клиническими симптомами передозировки леводопой / счету допой есть дистония и дискинезия. Блефароспазм может быть ранним признаком передозировки. Лечение острой передозировки ДуодопоюÒ целом не отличается от того, который проводится при острой передозировке леводопой: однако пиридоксин не влияет на обратимость действия ДуодопиÒ. Необходимо следить за функцией сердца с помощью электрокардиографии и наблюдать за пациентом относительно возникновения сердечных аритмий: если нужно, необходимо предоставить соответствующее лечение аритмий. Следует также учесть возможность того, что пациент принимал какие-то другие лекарственные средства одновременно с ДуодопоюÒ. На сегодня не сообщалось об опыте проведения диализа, поэтому его эффективность в лечении передозировки неизвестна.




Применение в период беременности или кормления грудью.


Нет соответствующих данных о применении леводопы / карбидопы у беременных женщин. ДуодопуÒ следует применять в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.


Леводопа проникает в грудное молоко. Не известно, проникает карбидопа в грудное молоко. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.




Дети.


ДуодопаÒ противопоказана для лечения детей.




Особенности применения.


Некоторые предостережения и меры безопасности, приведенные ниже, являются типичными для леводопы, а следовательно и для ДуодопиÒ.


ДуодопуÒ не рекомендуется применять для лечения препарат индуцированных экстра пирамидальных реакций.


Лечение ДуодопоюÒ следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, почечными, печеночными или эндокринными болезнями, или в анамнезе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или судом.


У пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и остаточной узловой аритмией предсердий или желудочков следует тщательно контролировать ваты сердечные функции в период первоначального установления дозы.


Все пациенты, которые лечатся ДуодопоюÒ, подлежат тщательному контролю на случай развития психических изменений, депрессий со склонностью к суициду и других серьезных психических нарушений. Пациентов с наличными или перенесенными психозами следует лечить с осторожностью.


Одновременное применение нейролептических препаратов со свойствами блокаторов допаминовых рецепторов, в частности антагонистов D2-рецепторов, следует проводить осторожно, а за пациентами тщательно наблюдать на случай потери противопаркинсонического эффекта или ухудшение симптомов болезни Паркинсона.


Пациенты с хронической широко угловой глаукомой могут с осторожностью лечиться ДуодопоюÒ, если внутренне глазное давление хорошо контролируется и за пациентом тщательно наблюдают на случай изменений внутриглазного давления.


ДуодопаÒ может вызывать ортостатическую гипотензию. Поэтому ДуодопуÒ следует с осторожностью применять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, которые могут вызвать постуральную гипотензии.


Симптомокомплекс, подобный злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), в том числе мышечное онемение, повышенная температура тела, психические изменения (например, возбуждение, спутанность сознания, кома) и повышенный уровень КФК в сыворотке крови наблюдались в случае внезапного прекращения применение препаратов против болезни Паркинсона. Рабдомиолиз, вторичный к злокачественного нейролептического синдрома, или тяжелые дискинезии изредка наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона. Таким образом, пациентов необходимо тщательно наблюдать, когда дозы комбинации леводопа / карбидопа внезапно уменьшаются или прекращается лечение, особенно если пациент применяет нейролептические препараты. При применении ДуодопиÒ не наблюдалось ни ЗНС, ни рабдомиолиза.


В случае необходимости общей анестезии, лечения ДуодопоюÒ может продолжаться, пока пациенту не будет разрешено употреблять жидкость и применять лекарственные средства перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, применение ДуодопиÒ в тех же дозах, что и раньше, можно восстановить сразу после того, как будет разрешено пероральное употребление жидкости.


С целью предотвращения дискинезия, вызванным леводопой, возможно уменьшение дозы ДуодопиÒ.


В период длительной терапии ДуодопоюÒ рекомендуется периодическая оценка печеночных, гематопоэтических, сердечно-сосудистых и почечных функций.


Предыдущие хирургические вмешательства на верхней части брюшной полости могут привести к осложнениям в проведении гастростомии или еюностомия.


Сниженная способность к работе с системой (помпой, соединениями трубок) может привести к осложнениям. В таких случаях лицо, которое ухаживает больного (например, медсестра, младшая медсестра или близкий родственник), должна помочь пациенту.


Внезапное или значительное ухудшение брадикинезией может указывать на обструкцию устройства из любой причины и требует изучения.


конце срока годности гель может приобрести несколько желтоватый оттенок. Это не влияет на концентрацию препарата или на лечение.




Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.





Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.





















































Условия хранения.







Упаковка.






















Категория: Гель | Просмотров: 3471 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: