Дивизион гель инструкция противопоказания стоимость Дивизион гель дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

12:21

Дивизион гель

Название:Дивизион
Международное название: Estradiol
Показания:Симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе, а также для профилактики постменопаузального остеопороза.
Производитель:Орион Корпорейшн, Финляндия
Форма выпуска:Гель 0,1% по 0,5 г или по 1 г в пакетиках № 28
Лекарственная форма:Гель
Вспомогательные вещества:Карбопол 974Р, троламин, пропиленгликоль, этанол (96%), вода очищенная
Действующего вещества:1 пакетик содержит: эстрадиола гемигидрат, что эквивалентно 0,5 мг или 1 мг эстрадиола
Фармакотерапевтическая группа:Препараты женских половых гормонов и их синтетические аналоги
Номер удостоверения:UA/7892/01/01
Срок годности:3г.

Полная инструкция Дивизион гель, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Дивизион, производитель рецепт.

Инструкция гель Дивизион

ИНСТРУКЦИЯ


для медицинского применения препарата


Дивигель


(DIVIGEL)




Состав:


действующее вещество: эстрадиол, 1 пакетик ест радиолу геми гидрат, что эквивалентно 0,5 мг
1 мг ест радиолу


вспомогательные вещества: карбопол 974Р, троламин, пропиленгликоль, этанол (96%), вода очищенная.






Лекарственная форма. Гель.




Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены. Код АТС G03C A03.






Клинические характеристики.




Показания.


Симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе, а также для профилактики пост менопаузального остеопороза.






Противопоказания .


Рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе).


Диагностированные или подозреваемые эстроген зависимых злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).


вагинальные кровотечения неясной этиологии.


гиперплазия эндометрия, не лечилась.


Тромбоэмболические заболевания вен наличные или в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), эмболия легочной артерии).


Острая тромбоэмболия артерий имеется или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда).


Острые заболевания печени наличные или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).


Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательных веществ в анамнезе.


Порфирия.






ПРИМЕНЕНИЕ .


Дивигель - это гель для трансдермального применения, предназначенный для длительного циклического лечения. Обычная начальная доза составляет 1 г геля в сутки, что соответствует 1 мг ест радиолу. Длительность применения и дозы подбирает врач с учетом индивидуальных особенностей пациентки (в зависимости от клинического состояния, после 2-3-х циклов дозу можно корректировать: от 0,5 до 1,5 г геля в сутки, что соответствует 0,5-1, 5 мг ест радиолу в сутки).






У пациенток с интактной маткой необходимо комбинировать Дивигель с адекватной дозой прогестерона соответственно длительности приема, например, 12-14 дней подряд в течение месяца или постоянно, для предотвращения развития эстроген-стимулированной гиперплазии эндометрия.
Доза Дивигель наносится 1 раз в сутки на кожу нижней части передней стенки живота либо поочередно на правую или левую ягодицу. Площадь нанесения равна по размеру
1-2 ладоням. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата следует подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Следует избегать случайного попадания Дивигель в глаза. Необходимо мыть руки сразу после нанесения геля. Если пациентка забыла вовремя нанести гель, следует сделать это как можно скорее, но не позднее чем через 12 часов с момента нанесения препарата согласно установленному времени. Если прошло более 12 часов, нанесение Дивигель следует отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.






Побочные реакции.


Побочное действие, как правило, выражена слабо и редко требует прекращения лечения. Если она все же возникает, то обычно лишь в первые месяцы лечения.







Часто

(> 1/100, <1/10)
Нечасто

(> 1/1000, <1/100)
Редко

(> 1/10 000, <1/1000)
Нарушения метаболизма
Отеки, увеличение массы тела




Расстройства психики


Изменения настроения и нарушение либидо


Со стороны нервной системы
Головная боль
Мигрень


Со стороны сердечно-сосудистой системы




Повышение артериального давления, тромбоэмболия вен
Со стороны пищеварительного тракта
Тошнота, рвота, желудочные колики


Нарушение функции печени и оттока желчи
Со стороны кожи




Сыпь
Со стороны репродуктивной системы
Беспорядочные вагинальные кровотечения или выделения




Новообразования в молочных железах


Рак молочной железы


Реакции в месте применения
Раздражение кожи







Сообщают о крайне редких случаях хлоазмы, мультиформной эритемы, узловатой эритемы и геморрагической сыпи у женщин, принимавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Венозные тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз вен таза и эмболия легочных артерий), чаще встречаются у пациенток, получавших ЗГТ, чем у тех, которые ЗГТ не применяли.




Передозировка.


В большинстве случаев эстрогены хорошо переносятся, даже в больших дозах. Симптомами передозировки обычно являются боли в молочных железах, вздутие живота, тревожность, раздражительность. Эти симптомы исчезают при отмене препарата или снижении дозы.




Применение в период беременности или кормления грудью.


Применение Дивигель в период беременности и кормления грудью не показано. Однако необходимость дальнейшего применения препарата при диагностировании беременности решает врач.




Особенности применения.


Дивигель необходимо применять только по назначению врача.


Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) врачу необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, следует провести медицинское (включая органы малого таза и грудные железы) обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимой осторожности при назначении препарата.


В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования. Частота и вид методов, входящих в него, определяются для каждой пациентки индивидуально. Женщин надо информировать, о каких изменениях в их молочных железах следует сообщать врачу. Исследования, включая маммографию, должны проводиться в соответствии с принятыми нормами и адаптироваться к индивидуальным клинических потребностей каждой пациентки.


Если любой из нижеперечисленных состояний присутствует, встречался ранее и / или обострялся во время беременности или предыдущей гормональной терапии должна находиться под постоянным наблюдением врача. Эти состояния, в некоторых случаях, могут рецидива ваты или обостряться при лечении Дивигель, в частности лейомиома (фибромиома) матки или эндометриоз, тромбоэмболические заболевания, если они были в анамнезе, факторы риска эстроген зависимых опухолей (например, 1-й степени наследственности рака молочной железы), артериальная гипертензия, заболевания печени (например, аденома печени), сахарный диабет с поражением сосудов или без поражения, холелитиаз, мигрень или сильная головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, астма, отосклероз.


Терапия должна быть прекращена в случае, если были выявлены противопоказания и при возникновении таких состояний: желтуха или ухудшение функции печени, выраженное повышение артериального давления, новые приступы мигренеподобной головной боли.


Длительное применение ест радиолу без добавления гестагенных препаратов может вызвать гиперплазию эндометрия, что увеличивает риск развития рака эндометрия. Таким образом, у пациенток с интактной маткой применение Дивигель обязательно должно сопровождаться циклическим назначением гестагенов.


Во время приема Дивигель в комбинации с прогестагеном у 80-90% женщин наблюдаются регулярные менструальноподобные кровотечения из средней продолжительностью 5-6 дней. Менструальноподобное кровотечение начинаются обычно в течение 1-7 дней после последнего приема прогестагена. Кровотечения "прорыва" и / или незначительные кровянистые выделения наблюдаются во время лечения приблизительно у 4-5% женщин. Аменорея встречается у 3-5% женщин в 1-й год лечения.


Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с нарушением функции сердца и почек должны находиться под особым контролем. Пациентки с почечной недостаточностью нуждаются в особенно внимательного наблюдения, поскольку следует ожидать повышения уровня действующих веществ Дивигель в крови.


Изменения толерантности к глюкозе наблюдались в некоторых пациенток, которые принимали эстроген / прогестагена препараты. Дивигель может повышать чувствительность к инсулину и ускорять его элиминацию. У больных сахарным диабетом следует внимательно следить за уровнем глюкозы крови в первые месяцы ЗГТ.


Известно о повышении риска возникновения хирургически подтвержденной желчекаменной болезни в постменопаузе у женщин, принимавших эстрогены.


Применение эстрогенов может изменить результаты некоторых эндокринологических тестов, показателей функции печени.


Следует тщательно наблюдать за пациентками с гипертро глицеридемиею, применяющих ЗГТ. Известно несколько случаев резкого повышения уровня три глицеридов в плазме крови при приеме эстрогенов такими пациентками, что может привести к развитию панкреатита.


Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению уровня циркулирующего количества гормонов щитовидной железы, измеряемой с помощью протеин-связанного йода, концентрации Т 4 (колонн очный или радио иммунный метод исследования) или концентрации Т 3 (радиоиммунний метод исследования). Повышение уровня Т 3 снижается, что отражает повышенный ТСГ, концентрации свободных Т 4 и Т 3 меняются.


Могут повышаться концентрации в сыворотке крови и других связующих протеинов, например, ГКС-связывающий глобулин (КЗГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых стероидных гормонов соответственно. Концентрации свободного или биологически активного гормона остаются неизменными. Концентрация других протеинов плазмы может повышаться (ангиотензин / ренин субстрат, альфа-1-трипсин, церулоплазмин).




Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами. Терапия Дивигель не влияет на способность управлять авто транспортом и работать с механизмами.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.


Есть ссылки на то, что эстрогены могут снижать эффект антигипертензивных и противодиабетических препаратов и антикоагулянтов. Одновременное применение препаратов, индукторов печеночных ферментов (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) может снижать уровень ест радиолу в плазме крови. Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами, при одновременном применении с эстрогенами обнаруживают, наоборот, индуцирует чей эффект. Растительные препараты, содержащие траву зверобоя продиряв ленного, могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. При трансдермальном применении препарат проходит эффект "первого прохождения" через печень, следовательно, трансдермально нанесенные эстрогены и прогестагены меньшей степени подвержены воздействию индукторов ферментов, чем гормоны, принятые внутрь.


Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменения характера вагинального кровотечения.




Фармакологические свойства.




Фармакодинамика.


Активный ингредиент эстрадиол, который является синтетическим 17b-эстрадиолом, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому ест радиолу. Он компенсирует снижены уровни эстрогенов у женщин в период менопаузы, облегчая таким образом симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю костной массы, возникающей в период менопаузы или после овариоэктомии.


Трансдермальное применение ест радиолу совместно с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина без изменения показателей ХС-ЛПВП. Эффективность Дивигель для коррекции снижения плотности костной ткани в пост менопаузальный период такая же, как и при применении пероральных эстроген них препаратов.




Фармакокинетика .


При нанесении геля на кожу спирт быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу, попадая в кровеносную систему. Нанесение препарата на площадь 200-400 см2 (размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного ест радиолу. Однако, если препарат наносится на большую площадь, степень всасывания значительно снижается. Некоторое количество ест радиолу задерживается в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в кровяное русло. Трансдермальное применение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма. По этой причине колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигель выражены значительно меньше, чем при использовании пероральных эстрогенов.


При трансдермальном нанесении ест радиолу в дозе 1 мг (1 г Дивигель) создается максимальная концентрация (Смакс) в плазме крови 157 пикомоль / л. Средняя концентрация (Сср) за интервал между приемом препарата составляет 112 пикомоль / л. Средняя свободная концентрация (Смин) в плазме крови составляет 82 пикомоль / л. Во время лечения соотношение эстрадиол / эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, тогда как при пероральном приеме эстрогенов оно обычно падает до уровня менее 0,2. Устойчивый показатель биодоступности составляет 82% по сравнению с эквивалентной пероральной дозой ест радиолу валерата.




ХРАНЕНИЯ:




основные физико-химические свойства : нежный, опалесцирующая гель.




Срок годности. 3 года.




Условия хранения. при температуре не выше + 25 ° С в недоступном для детей месте.




Упаковка. По 0,5 г или 1 г геля в пакетике; по 28 пакетиков в картонной коробке.




Категория отпуска. По рецепту.




Производитель. Орион Корпорейшн / Orion Corporation. Источник




Местоположение. Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.



Категория: Гель | Просмотров: 1197 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: