Андрожель гель инструкция противопоказания стоимость Андрожель гель дозировка рецепт производитель действие как применять


Форма входа

Партнеры

 

Категории раздела

Гель
Аэрозоль
Аэрозоль для ингаляций
Бальзам
Гранулы

16:10

Андрожель гель

Название:Андрожель
Международное название: Testosterone
Показания:Заместительная тестостероновая терапия недоразвития мужской половой системы, если дефицит тестостерона подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.
Производитель:Лаборатории Безен Интернасьональ / Безен Мануфактуринг Бельгиум, Франция / Бельгия
Форма выпуска:Гель для наружного применения, 0,01 г / 1 г по 5,0 г в дозированных пакетах № 10, № 30
Лекарственная форма:Гель
Вспомогательные вещества:Изопропила миристат, спирт этиловый 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная
Действующего вещества:1 г геля содержит: тестостерона 0,01 г
Фармакотерапевтическая группа:Препараты мужских половых гормонов (андрогены) и их синтетические аналоги
Номер удостоверения:UA/5301/01/01
Срок годности:2р.

Полная инструкция Андрожель гель, стоимость, дозировка препарата, противопоказания, действие, как долго можно применять Андрожель, производитель рецепт.

Инструкция гель Андрожель

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата


Андрожель

(ANDROGEL)




Склад.


Действующие вещества: 1 г геля содержит тестостерона 0,01 г


вспомогательные вещества: изопропила миристат, спирт этиловый 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная.




Лекарственная форма. Гель для наружного применения.




Фармакотерапевтическая группа. Андрогены.


Код ATC G03В А 03.




Клинические характеристики.


Показания.


Заместительная гормональная терапия тестостероном у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона, если его дефицит подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.




Противопоказания.


Диагностирован или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочных желез


известна гипер чувствительность к тестостерону или к любому другому компоненту препарата.




Способ применения и дозы.


Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых мужчин составляет 5 г геля (50 мг тестостерона) и наносится 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, утром. Суточная доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 10 г геля в сутки. Увеличивать дозу желательно поэтапно по 2,5 г геля.


Гель наносится самим пациентом на чистую сухую здоровую кожу на плечах, руках или животе.


После вскрытия пакетика все его содержимое следует выдавить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями распределить его на коже тонким слоем. Дать высохнуть в течение минимум 3-5 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки с мылом.


Не следует наносить гель на гениталии (пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение.












Стабильная концентрация тестостерона в плазме крови достигается на 2-й день лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерять утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня после начала лечения (целесообразнее через неделю после начала лечения). Доза может быть снижена, если концентрация тестостерона в плазме окажется повышенной. Если концентрация низкая, доза может быть увеличена, но не должна превышать 10 г геля в сутки.




Побочные реакции.


часто при применении рекомендуемой дозы (5 г геля в сутки) могут возникать аллергические реакции (10%): раздражение кожи в месте нанесения геля, эритема, угри, сухость кожи.


Побочные реакции, зафиксированные в 1 - <10% пациентов, лечившихся Андрожелем во время контролируемых клинических исследований, указанные в таблице ниже.





Системы органов
Частые побочные реакции (> 1/100, <1/10)
Со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в лабораторных тестах (изменение уровня липидов и количества эритроцитов в крови)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Головная боль
Со стороны мочевыделительной системы
Со стороны предстательной железы
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Гинекомастия, масталгия
Неврологические расстройства
Головокружение, парестезии, амнезия, гиперестезия
Психические расстройства
Нарушения настроения
Сосудистые расстройства
Гипертензия
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Алопеция, крапивница



Гинекомастия, которая может быть постоянной, часто встречается у пациентов, лечащихся по поводу гипогонадизма.


По данным литературы, другие известные побочные реакции были зафиксированы после лечения пероральными или инъекционными препаратами, содержащими тестостерон. Они указаны в таблице ниже.





Системы органов
Побочные реакции
Нарушение обмена веществ
Увеличение массы тела, изменение уровня электролитов (задержка натрия, хлорида, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при приеме высоких доз и / или длительном лечении
Со стороны опорно-двигательной системы
Судороги мышц
Психические расстройства
Нервозность, депрессия, враждебность
Со стороны дыхательной системы
Апноэ во время сна
Со стороны гепатобилиарной системы
В очень редких случаях желтуха и нарушения показателей функции печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Различные кожные реакции могут возникать, включая акне, себорею и облысение
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Изменения либидо, увеличение частоты эрекций. Терапия высокими дозами препаратов тестостерона часто обратимо прекращает или уменьшает сперматогенез, вследствие чего уменьшается размер яичек. Заместительная терапия тестостероном в редких случаях может вызвать появление постоянных, мучительных эрекций (приапизм), нарушения со стороны предстательной железы, рак предстательной железы *, непроходимость мочевыводящих путей
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Высокие дозы или длительное лечение тестостероном иногда увеличивают частоту возникновения задержки жидкости и отеков. Могут возникать реакции гипер чувствительности

* Данные по риску возникновения рака предстательной железы в связи с терапией тестостероном не убедительны.




Другие редкие известные побочные эффекты, связанные с лечением чрезмерными дозами тестостерона, включают новообразования в печени.


Из-за присутствия спирта в препарате частое нанесение его на кожу может вызвать раздражение и сухость.




Передозировка.


Лишь один случай передозировки тестостерона после инъекции был опубликован в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови - 114 нг / мл (395 нмоль / л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении.




Применение в период беременности и кормления грудью.


Андрожель предназначен только для лечения мужчин.


Андрожель нельзя применять беременным и кормящим ребенка грудью. Клинические исследования такого лечения у женщин не проводились.


Беременные женщины должны избегать любого контакта с местами нанесения Андрожеля (см. «Особенности применения»). Этот препарат может иметь вирилизирующего влияние на плод. В случае контакта следует немедленно вымыть эти места водой с мылом.




Дети.


Андрожель не показан для применения у детей. Клинический опыт применения у мужчин моложе 18 лет отсутствует.




Особенности применения.


Андрожель можно применять, только если подтверждено наличие гипогонадизма (гипер-и гипогонадотропного) и другая возможная этиология симптомов исключена до начала лечения. Необходимо, чтобы дефицит тестостерона четко продемонстрирован клиническими проявлениями (регрессия вторичных половых характеристик, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.) и подтвержден двумя отдельными анализами крови на содержание тестостерона. На сегодняшний день не существует единого мнения относительно изменений концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологический уровень тестостерона в крови с возрастом.


Через возможные колебания лабораторных исследований все концентрации тестостерона следует делать в одной лаборатории.


Андрожель не для лечения мужского бесплодия или импотенции.


Перед началом приема тестостерона все пациенты должны пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно проверять состояние предстательной железы и молочных желез соответственно рекомендуемым методикам (пальцевое ректальное исследование, определение PSA в крови) раз в год, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска (клиническими и семейными ) - дважды в год.


Андрогены могут ускорять прогресс ния субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты.


Андрожель следует применять с осторожностью у онкологических пациентов с риском развития гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурией) вследствие метастазирования опухоли в кости. У таких пациентов рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в сыворотке крови.


У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью лечение Андрожелем может вызвать осложнения, отек с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить и при необходимости назначить диуретики.


Андрожель следует применять с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца.


Андрожель может вызвать повышение артериального давления, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с гипертензией.


У пациентов, которые длительное время лечатся андрогенами, кроме определения уровня тестостерона в крови необходимо периодически проверять такие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрита (для выявления возможной полицитемии), показатели функции печени и профиль липидов.


У пациентов с эпилепсией и мигренью Андрожель следует применять с осторожностью, так как течение этих состояний может ухудшиться.


Есть опубликованные данные о повышенном риске апноэ во сне у пациентов с недоразвитием половой системы, которые принимают эфиры тестостерона, особенно в тех, кто имеет такие факторы риска, как ожирение и хронические заболевания дыхательных путей.


Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, у которых после заместительной терапии андрогенами достигнут нормальный уровень тестостерона в плазме.


Некоторые клинические признаки - раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции - могут указывать на чрезмерный эффект препарата, что требует коррекции дозы Андрожеля.


Если у пациента возникает тяжелая местная реакция, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения терапии.


Вниманию спортсменов! Данный лекарственный препарат содержит активное вещество (тестостерон), которая может дать положительную реакцию в анти допинга тестах.


Андрожель нельзя применять женщинам из-за возможного вирилизирующего эффект.


Возможно попадание геля на кожу другого человека


Если не соблюдать осторожность, гель с тестостероном может попасть на кожу другого человека при тесном контакте, что может вызвать повышение уровня тестостерона в крови и появление побочных эффектов (например избыточный рост волос на лице и теле, огрубение голоса, нарушение менструального цикла) в случае повторных контактов (непреднамеренное андрогенизация).


Врач должен проинформировать пациента о риске и необходимости соблюдения мер безопасности (см. ниже). Андрожель не следует назначать пациентам, которые имеют значительный риск соблюдения мер безопасности (например при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях).


Попадание геля на кожу другого человека можно предотвратить, если носить одежду, которая закрывает место нанесения геля, и принимать душ перед возможным контактом.


В результате при применении препарата рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности:


Для пациентов


мыть руки с мылом после нанесения геля


прикрывать место нанесения одеждой после того, как гель высохнет


принимать душ перед любой ситуацией, когда возможен тесный контакт с другим человеком.


Для людей, которые не лечатся Андрожелем


в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было промыто или прикрыто одеждой, немедленно промыть участок кожи, на которую мог попасть тестостерон, водой с мылом


сообщить врачу о развитии таких признаков чрезмерной андрогенизации, как угри или изменения в росте волос.


Исходя из данных о всасывании тестостерона с Андрожеля in vitro, пациентам следует выдерживать не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Эпизодическое принятие ванны или душа в период между 1 и 6 часами после нанесения геля не будет существенно влиять на результат лечения.


Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту следует рекомендовать, например, делать длительный интервал между нанесением Андрожеля и половым актом, надеть футболку, чтобы закрыть место нанесения геля на протяжении контакта, или принять душ перед половым актом.


Кроме того, рекомендуется носить футболку, которая закрывает место нанесения геля, при контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание геля на их кожу.


Беременные женщины должны избегать любого контакта с местами нанесения Андрожеля. Если женщина, с которой контактирует пациент, беременна, ему необходимо усилить внимание к мерам безопасности при применении (см. «Применение в период беременности и кормления грудью»).




Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.


Исследования влияния на способность водить машину или работать с техникой не проводились.




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.


При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтной активности (усиленный эффект от перорального антикоагулянта возможен вследствие модификации синтеза печенью факторов коагуляции и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы).


Рекомендуется регулярный мониторинг протромби нового времени и определения INR. Пациенты, которые получают антикоагулянты, требуют тщательного наблюдения, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.


Одновременное назначение тестостерона с АКТГ или кортикостероидами повышает риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек и печени.


Влияние на результаты лабораторных тестов: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению концентрации Т4 в сыворотке и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Уровень свободного гормона щитовидной железы, однако, остаются неизменными и клинические признаки недостаточности щитовидной железы отсутствуют.




Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.


Эндогенные андрогены, главным образом, тестостерон, который секретируется яичками, и его основной метаболит дигидротестостерон отвечают за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волос, огрубление голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию воды и уровень азота, натрия, калия, хлора и фосфора в моче. Тестостерон не вызывает развитие яичек, так как уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.


В некоторых органах-мишенях тестостерон осуществляет свои эффекты после периферической конверсии в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках.


Фармакокинетика.


От 9 до 14% от нанесенной дозы тестостерона абсорбируется через кожу.


После всасывания через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией на протяжении 24-часового цикла.


Концентрация тестостерона в сыворотке увеличивается с часу нанесения, достигая постоянного уровня уже со вторых суток. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют схожую амплитуду с теми изменениями, которые характерны для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, через кожный путь введения позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекций, и над физиологических концентраций этого стероида в печени при пероральном приеме андрогенов.


Введение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови в среднем на 2,5 нг / мл (8,7 нмоль / л).


После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после приема последней дозы. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после введения последней дозы.


Главными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также с калом в виде конъюгированных метаболитов.




плен.


Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующая бесцветный гель с запахом спирта.




Срок годности. 3 года.




Условия хранения. при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.




Упаковка . 5,0 г препарата в дозированных пакетах, 10 пакетов в картонной коробке.


5,0 г препарата в дозированных пакетах, 30 пакетов в картонной коробке.




Категория отпуска. По рецепту




Производители .


Лаборатории Безен Интернасьональ, Франция.


Безен Мануфактуринг Бельгиум, Бельгия.




расположения.


13, ул. Перье, 92120 Монруж, Франция. Источник


Грот - Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.



Категория: Гель | Просмотров: 1001 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: